우리나라의 인허가 제도가 새로 개발되는 의약품이나 의료기기의 기술력만큼 제때 개선되지 못해 아예 신제품 출시의 발목을 잡는가하면 늦춰버려 국내업체의 국제경쟁력에 위협이 되고 있다.
14일 관련업계 사업주나 개발팀에 따르면 아직도 허가·심사과정의 처리지연, 에매한 기준의 불명확성, 전문검토 인력 부족 등으로 신제품 출시의 발목을 잡는가하면 시판이 늦춰져 의약품이나 의료기기산업발전의 걸림돌이 되고 있다.
국산 의약품이나 의료기기의 발전에 뒷심이 되어야 할 우리나라의 인허가 제도가 오히려 의약품이나 의료용품, 의료기기산업 발전의 발목을 잡는 꼴이 된 것이다.
정부는 때마다 의약계의 지적을 받아 온 허가·심사제도를 세계적 수준(World Class)으로 개선, 오는 2015년 세계 7위의 의약품 강국을 실현하겠다고 밝혀 온 터라 기대와 달리 허가·심사과정의 처리지연, 에매한 기준의 불명확성, 전문검토 인력 부족 등으로 신제품 출시에 제동이 걸린 국내업체로선 패닉에 빠진 그 상태다.
이 탓에 국내의약계 업체들은 앞 다퉈 미국이나 유럽 등 해외로 나가 인허가를 받은 뒤 국내로 되돌아오려고 안간힘을 쓸고 있는 실정이다.
왜 이런 무리수까지 둘까?
관련업체 관계자는 안전성 유효성을 조건으로 내건 처방약이외 일반약이나 1, 2등급의 의료기기, 건식을 비롯해 식품류는 국내보다 해외에서 인허가 받기가 오히려 쉬울 뿐만 아니라 허가·심사처리과정이 짧아 들어가는 비용이 적다고 전했다.
그는 우리와 같은 처지에 있는 일본 제약사나 의료기기회사도 미국 FDA나 유럽 EU로부터 인허가증을 받은 뒤 이를 근거로 자국에서 인허가를 받아내고 있다고 말했다.
그는 신종플루치료약으로 유명세를 치른 타미플루도 개발자가 국내학자이지만 국내에서 인허가를 내기 어려워 미국 FDA에서 인허가를 받아낸 케이스라고 귀띔했다.
1, 2등급 의료기기의 경우 미국은 안전성과 유효성에 대한 책임을 진 의사가 등급을 분류한 인허가서류를 접수한 FDA는 이를 근거로 인허가를 내준다.
그러나 우리나라와 일본은 관계법에 의거 접수를 한 허가당국이 등급을 분류, 필요에 따라 신청자에 안전성과 유효성을 요구, 임상을 거치도록 하고 있다.
높은 임상비로 신개발품을 출시하기 전에 도산하거나 다른 회사로 양도되는 업체가 줄을 잇는다.
이를 수없이 지켜 본 우리나라나 일본 기업들은 인허가가 받기 어려운 자국에서 손쉬운 미국의 FDA를 찾곤 한다.
이에 대처 방안으로 정부는 국가경제나 업계를 배려하는 차원에서 까다로운 인허가제도를 개선해나가고 있다.
현재 정부가 추진하거나 마련중에 있는 방안으로는 ▲기업중심의 실효성·일관성있는 사전상담제도 운영 ▲새로운 복합제품(의약품+의료기기)의 허가·심사 처리방안 ▲허가·심사 제도·시스템 개선을 통한 기존 인력의 효율적 활용방안 ▲ 의약품산업 발전을 위한 허가심사분야 전문인력 확충 방안(시급성 고려) ▲수수료 계획(안) 및 수수료 활용방안 ▲제조업분리에 따른 국내·외 제조소 품목별 사전GMP 병행도입 방안 ▲제조업분리이후 품목허가 보유자의 난립방지 방안 ▲선진국 수준의 GMP운영을 통한 제약기업의 전문화 방안 ▲생동성 시험자료 등 의약품 신청시 제출자료의 신뢰성 확보방안 등이 있다.
그러나 아직 미흡한 상태다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
다음기사 : 
