앞으로 행정구역변경에 따른 소재지 변경과 같이 의약품등의 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 허가(신고)사항은 1년에 한번만 식약청에 제출하면 된다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 경미한 변경사항의 경우 의약품 제조·수입시 신속한 반영을 위해 1년동안의 변경사항을 허가(신고)일이 속하는 월의 말일까지 일괄 제출하도록 합리적으로 개선했다고 밝혔다.
연차보고 대상항목은 약전 명칭변경에 따른 성분명 변경(예 : 아스코르빈산→아스코르브산, 안식향산→벤조산)이나 ‘의약품표시기재지침’에 따른 쉬운 용어의 사용 예 : 소양감→소양감(가려움증)등으로 허가품목은 본청에, 신고품목은 지방청에 제출해야 하며, 기쁘다 홈페이지(ezdrug.kfda.go.kr)를 통한 온라인제출이 가능하다. 온라인 제출의 경우 1월 27일 부터 15일간 시범운영 예정이며 세부 보고방법은 기쁘다 홈페이지에서 내려받을 수 있다.
식약청은 이번 의약품등 허가사항의 연차보고제 도입으로 변경발생시 즉시 제조·수입에 반영할 수 있고 직접 방문이 아닌 온라인 제출이 가능하므로 고객 편의를 제고하고 비용부담 감소로 민원만족도 향상이 기대된다고 밝혔다. 오송시대를 대비해 고객의 민원불편을 최소화할 수 있도록 화상민원상담시스템과 품목허가증 온라인 발급시스템 구축 등을 지속적으로 추진해 나갈 것이라고 설명했다.
기사최종편집일: 2024-05-20 11:46:57
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