최근 식약청이 의료기기 업계와 허가심사 개선을 위한 토론에 나서 시선을 끌고 있다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 오는 24일 오전 10시 보건복지인력개발원 국제회의실에서 의료기기 업계와 허가심사 개선을 위한 ‘제1차 의료기기 정책 끝장토론’을 실시한다.
이번 토론은 식약청이 '이명박 정부'가 출범하면서 규제의 ’전봇대‘를 뽑는 일에 자극받아 규제완화에 정책의 최우선 순위를 두면서 비롯됐다.
이에 따라 이번 토론은 형식과 시간의 제약 없이, 모든 규제문제를 다 끄집어 내 서로를 이해할 때까지 진행돼 끝장토론이란 별칭이 붙여졌다.
식약청은 올해도 국민의 안전과 무관한 절차적·관행적 규제를 과감히 발굴해 현재 의료기기에서만 29개 과제를 개선 중에 있으나 현장에서 느끼는 규제완화 체감정도는 미미하다는 볼멘소리가 쏟아져 나오고 있다.
식약청은 지금까지 청.차장과의 정책간담회를 마련하거나 실무 국·과장의 현장방문을 추진,업계의 쓴 소리와 불만에 귀를 기울이고 봇물처럼 터져 나온 건의를 들어왔다.
의료기기 허가 민원은 최근 2년간 42%로 가파르게 늘어나 연간 1만7천여건에 이르렀지만 보완되거나 반려되는 비율이 30%수준으로 여전히 높아 해소하기엔 미지근한 상태다.
이중 많은 민원은 기준규격이나 안전성·유효성을 입증하는 자료 부족에 쏠려 있다.
이것이 업계의 주요 불만요인이 되고 있는데다 식약청과 견해가 엇갈리는 부분이다.
식약청은 이를 계기로 식약청이 차장주재로 ‘끝장토론’을 마련하게 된 것이다.
이상용 차장은 ”이는 끝이 아니고 시작에 불과하다. 업계의 쓴 소리와 니즈(NEEDS)를 생생히 듣고, 업계가 만족하고 이해할 때까지 계속할 것이다“고 말했다.
이번에 식약청이 기획한 토론회의 형식도 파격적이다.
이번 끝장토론은 의료기기 제조업체와 수입업체의 CEO, 실무자와 허가·심사를 담당하는 식약청 과장 이하 모든 심사담당자가 한자리에 모여 형식과 시간에 얽매이지 않고 상호이해 될 때까지 끝까지 토론하는 방식이다.
이와 함께 업계가 제기한 문제점을 두고 차장과 국장, 지방청장이 판정관이 돼 그 자리에서 수용(Yes), 불수용(No)을 결정한다.
수용 건은 3일 이내에 규제개선계획을 수립, 바로 추진에 들어간다.
그러나 불수용건에 대해서는 업계의 이해를 구하고, 더 이상 불만이나 문제를 제기하지 않도록 하는 한편 앞으로 기술발전 등 여건변화가 있을 경우 이같은 자리를 마련하는 등 토론의 문을 열어났다.
한편 식약청은 현장의 소리에 더 귀를 기울이고 이를 효과적으로 추진하기 위해 1370 현장소리 오아시스단(단장 의료기기국장)을 구성, 본격적으로 운영에 들어갔다.
1-3-7-0시스템이란 1은 현장방문 또는 간담회 후, 1일내 수용·일부수용·불수용 결정하고 3은 3일내, 수용·일부수용 과제에 대한 조치계획 마련하거나 업체에 통보한다.
또 7은 주간(7일)단위로 진행상황 확인한 뒤 청·차장에 보고하고 0은 진행상황을 홈페이지 등에 게재, 실시간으로 알린다는 뜻을 담고 있다.
'오아시스단’은 최근 한 달 사이 제기된 29건의 애로와 건의사항 중 24건을 수용, 17건은 3월 중, 4건은 3~6월 이내, 나머지 3건은 중장기과제로 해결하기로 한 바 있다.
윤청장은 이러한 토론의 장은 물론, 현장방문이나 업계 CEO와의 정책간담회를 더 늘리는 등 다양한 의사소통 채널을 통해 규제개선 과제를 계속 발굴 “노동집약적이고 고부가가치 산업인 의료기기 산업이 차세대 성장 동력산업으로 우뚝 설 수 있도록” 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-10 20:26:26
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