한국화이자제약의 과민성방광 치료제 ‘토비애즈 (성분명: 페소테로딘 푸마르산염) 4mg, 8mg’가 한국식품의약품안전청으로부터 절박뇨, 빈뇨, 절박성 요실금과 같은 과민성방광 증상의 치료제로 10월 2일 국내 시판 허가를 받았다.
1일 1회 투여 약제인 토비애즈는, 과민성방광의 표준치료인 항무스카린제의 경구 복용 시 흔히 나타나는 광범위한 간 대사로 인한 약동학적 문제점을 극복하기 위해 전구약물 (prodrug) 상태로 개발된 약물이다. 따라서, 과민성방광의 표준치료제인 디트루시톨 (성분명: 톨터로딘)과 비교해 개인별로 체내 약물농도의 변동이 심하지 않고, 권장용량인 4mg에서 최대투여용량인 8mg으로 증량 시 용량증가에 따른 약효의 증가를 기대할 수 있는 것이 가장 큰 장점이다.
주요 임상시험 결과, 토비애즈는 24시간 배뇨횟수, 절박뇨 횟수 및 절박성 요실금 횟수를 비롯한 다수의 효과지표에서 위약군에 비해 유의한 호전을 보였다. 특히, 최대투여용량인 토비애즈 8mg의 경우, 24시간 절박성 요실금 횟수, 1회 배뇨량, 요실금이 없는 날 등의 지표에서 토비애즈 4mg 또는 디트루시톨 보다 많은 호전을 보여 다수의 항무스카린제 중 유일하게 용량 비례적 효과를 입증하였다.
또한 토비애즈는 항무스카린제 투여의 주요 부작용 중 하나인 변비의 발생률이 3-8%로 낮게 나타났다. 다른 항무스카린제의 높은 변비발생률 (Oxybutynin 7-13%, Solifenacin 5-13%)에 비해 변비 발생의 빈도가 낮은 것은 내약성을 높일 수 있는 중요한 장점이다.
한국화이자제약 마케팅 부 이동수 전무는 “과민성방광은 일상생활에 큰 불편함을 주는 흔한 배뇨장애질환이다. 이러한 과민성방광의 증상은 우수한 효능과 내약성을 지닌 토비애즈와 같은 새로운 항무스카린 제제로 효과적으로 치료가 가능해져, 고통 받고 있는 수많은 환자들의 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
과민성방광은 절박뇨, 절박성 요실금, 빈뇨, 야간뇨 등의 증상을 기반으로 하는 배뇨장애질환으로 국내의 과민성방광 유병률은 12.2%에 달하며, 연령이 증가할수록 유병률이 증가하는 추세를 보이는 질환이다.
토비애즈는 2007년 4월 유럽 EMEA (European Medicines Agency) 허가 이후 세계 두 번째로 국내에서 시판 허가를 받았다.
기사최종편집일: 2024-05-10 20:26:26
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