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2023년12월07일 12시01분
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식약처, '디지털 치료기기 신속한 제품화' 지원
활동성과 주의력 장애, 섭식장애 개선 '디지털 치료기기 안전성‧성능 평가 안내서' 발간

'디지털 치료기기 신속제품화 지원성과와 발전방안 포럼' 개최

[보건타임즈] 식약처가 국내에서 연구·개발 중인 디지털 치료기기의 신속한 상용화를 지원하기 위해 '디지털 치료기기 안전성·성능 평가와 임상시험계획서 작성 안내서'를 7일 마련했다

디지털 치료기기는 임상적·과학적 근거의 기반을 뒀으며 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료기기다.
종류엔 ▲ 의료용 모바일 앱 ▲ 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기가 있다.

이번 안내서의 주요 내용은 활동성과 주의력 장애(ADHD), 섭식장애를 개선할 디지털 치료기기의 ▲ 허가 시 성능·안전성 평가 방법과 기준 ▲ 임상시험 설계 방법 ▲ 유효성 평가 기준 등이 담겼다.

이와 함께 식약처는 디지털 의료기기 연구개발자, 학회 관계자를 대상으로 안내서 내용을 소개하는 것을 비롯해 ▲ 디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲ 성능‧안전성 평가 방법 ▲ 임상적 유효성 평가 방법 ▲ 임상시험 지원 방안 등을 논의하기 위해 '디지털 치료기기 신속제품화 지원성과와 발전방안 포럼'을 7일 개최한다.

식약처는 앞으로 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 디지털 치료기기 제품화를 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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