보건타임즈 : 식약처, '특정연령 금기 등 의약품 적정사용정보' 개정

[보건타임즈] 식약처와 한국의약품안전관리원이 의료현장에서 의약품을 안전하게 사용할 수 있게 도움을 주기 위해 '의약품 적정사용(DUR)' 정보를 개정했다.

식약처에 따르면 이번에 개정된 의약품적정사용(DUR) 정보의 주요 내용은 ▲ 연령·임부 금기 성분과 병용 금기 성분 조합 추가 ▲ 용량·기간·효능군중복·노인·분할 등 용량 주의 성분 기재 방식 정비 등이다.

의약품 적정사용(DUR, Drug Utilization Review)은 의약품의 처방이 적절하게 의학적으로 필요하며 부적절한 의학적 결과를 낳지 않을 것을 보장하기 위한 제도다.
이를 통해 식약처·한국의약품안전관리원은 예측 가능한 부작용을 줄이기 위해 의약품적정사용정보를 개발, 제공한다.

이번에 추가되는 금기 정보는 ▲ 특정 나이 금기= '메벤다졸' 등 4개 성분 ▲ 임부금기= '디(D)-만니톨' 1개 성분 ▲ 병용 금기= '히드록시클로로퀸-아미오다론' 1개 조합이다. (표)

특정연령 금기 항목에 추가된 메벤다졸(구충제) 정제 또는 시럽제는 영아의 경련 발작 등이 보고돼 1세 미만에게 사용하지 않도록 했다.

또 결핵치료제 리팜피신·이소니아지드·피라진아미드·에탐부톨 복합정제는 8세 미만, 천식 진단·검사용 의약품인 디(D)-만니톨 흡입제와 메타콜린 흡입제는 각각 6세 미만, 5세 미만에게 사용하지 않도록 했다.

수술 중, 이후, 외상 후 급성 신부전의 예방과 치료에 사용하는 디(D)-만니톨 주사제는 태반을 통과해 태아에게 잠재적 부작용 위험이 있어 임부에게 사용하지 않도록 임부 금기 약으로 지정했다.

히드록시클로로퀸(말라리아치료제)과 아미오다론(부정맥치료제)은 동시에 복용하면 심장 부정맥 위험을 높일 가능성이 있어 병용 금기 약으로 추가했다.

이와 함께 이번에 과량 복용 시 부작용 발생위험이 증가해 주의가 필요한 '용량 주의' 의약품 성분의 기재 방식도 검토·정비했다. (표)

기재 방식은 국제적으로 통용되는 성분명으로 기재, 1일 최대 용량의 기준이 되는 성분명을 기재하도록 했으며, 국내 유통되지 않는 의약품의 정보는 삭제했다.

이러한 의약품 적정사용(DUR) 정보를 활용하면 의·약사가 의약품 성분·조합이 특정연령·병용 금기 성분 등의 의약품을 처방·조제하려면 처방·조제 시스템을 통해 안내받아 안전하게 의약품을 투여(투약)할 수 있게 된다는 게 식약처와 한국의약품안전관리원의 설명이다.

DUR은 건강보험심사평가원의 '의약품안전사용정보시스템'과 의·약사가 사용하는 처방·조제시스템을 연계해 실시간으로 정보를 알려준다.