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2023년12월07일 09시45분
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'주사기 등 이물저감화 위한 공정관리 기법' 안내
식약처, 이물 저감화 가이드라인 마련‥'의료기기 품질관리 수준 제고' 지원

4개 품목(5종) '사출성형 관리 5대 요소' 등 구체적 관리 방법제시

[보건타임즈] 식약처가 의료기기 업체가 제조과정 중 이물 발생률을 낮추는 데 도움을 주기 위해 ▲ 주사기(외통, 흡자(gasket, 밀대에 연결된 고무 조각)) ▲ 수액세트카테터(튜브), 소프트콘택트렌즈, 검체채취용도구(몸체) 등 품목별 사례를 중심으로 작성된 「의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종을 마련해 배포했다.

이번 가이드라인에선 사출 공정에서 발생할 수 있는 이물을 관리하기 위해 각 품목의 '사출성형 관리 5대 요소' 등을 정해 구체적인 관리 방법을 제시함으로써 업계의 이해도와 활용도를 높였다.

가이드라인에 담긴 주요 내용은 ▲ 각 품목 사출 공정관리에 대한 내용분석 ▲ 사출 공정 중 개선 사항과 관리 요소(사출성형의 종류, 성형조건별 고려사항, 불량 대응 사례) ▲ 공급업체 관리 기준 ▲ 서면품질합의서 권장 내용 설명 등이다.

식약처는 "이번 가이드라인이 이물 발생률을 낮춰 국민이 안심하면서 의료기기를 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로 국내 유통 의료기기 품질 신뢰성을 높이기 위해 업계를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.
이 가이드라인은 '식약처 대표 누리집→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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