의·약사는 '투약 중지'‥환자는 '임의 중단 없이 의·약사와 상담'
6개 품목 제조하는 과정서 '신고 없이 첨가제 등' 임의 변경
의사·약사·소비자단체 등엔 '신속 회수될 수 있도록 협조' 당부
[보건타임즈] 한국신텍스제약㈜가 제조·판매하는 정장제 '온장환' 등 6개 품목이 허가당국에 신고한 사항과 다르게 제조한 데다 기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반 사실이 들통나 잠정 제조·판매 중지와 함께 회수 조치가 됐다.
식약처는 한국신텍스제약㈜가 제조·판매하는 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등 6개 품목에 잠정 제조·판매 중지와 동시에 회수 조치를 내렸다며 7일 이같이 발표했다.
이 조치는 식약처가 한국신텍스제약의 특별기획, 점검한 결과 이들 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않은 채 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 것이다.
식약처는 제조·판매중지 조치를 한국신텍스제약이 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 마칠 때까지 유지할 것이라면서 이들 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하기 위해 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 한 후 결과를 제출토록 조치했다.
이에 식약처는 의‧약 전문가에게 이번 조치 대상 품목의 처방·투여 중지를 권고했으며 복용 중인 환자는 중단없이 의‧약 전문가와 상의하도록 할 것과 의사·약사·소비자단체 등엔 신속하게 회수될 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.
식약처는 앞으로 국내 의약품 제조·수입 업체에 점검을 지속해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2023-12-11 17:45:42
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