7일 '로사르탄 아지도 불순물' 안전성 조사 결과 발표
98개 社 295 품목 중 '전체 제조번호 241개, 일부 제조번호 54개'
[보건타임즈] 시중에 유통되던 고혈압치료제 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물의 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)한 것으로 드러났으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐다. (표. 미회수 의약품, 자료
1. 1일 섭취 허용량 이내 또는 회수 대상 의약품 현황 보기 2. 교환 또는 재처방‧재조제 관련 Q&A)
아지도 불순물은[5-(4'-((5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H tetrazole]은 로사르탄에서 특이적으로 발생하는 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)을 말한다.
이 불순물은 아직 발암성이 확인되지 않은 상태다.
로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3종 중 확인된 불순물 AZBT[5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole]와 다른 성분이다.
이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다.
식약처는 7일 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물의 안전성 조사 결과, 이같이 확인됐다면서 시중 유통 중인 306개 품목(99개 社) 가운데 원료의약품 검사 결과 등에 따라 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 295개 품목(98개 社 전체 제조번호 241개 품목, 일부 제조번호 54개 품목)의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 자발적으로 제조 제약사에서 회수하고 있다고 발표했다.
완제의약품에서 로사르탄 아지도 불순물 검출 검사는 아직 끝나지 않은 상태다.
식약처는 65개 품목(23개 社 전체 제조번호 11개 품목, 일부 제조번호 54개 품목)은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인돼 사용할 수 있으며 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다고 밝혔다.
이 로사르탄 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말 것과 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요에 따라 ▲ 다른 제조번호로 교환하거나 ▲다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다고 덧붙였다.
이날 식약처가 발표한 로사르탄 아지도 불순물의 안전성 평가는 이렇다.
로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량 설정= 식약처는 `로사르탄 아지도 불순물` 1일 섭취 허용량을 설정하기 위해 지난 11월 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.
현재 ICH M7에선 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물을 평생(70년) 매일 섭취하게 되면 추가 암 발생 가능성이 10만 명 중 1명 이하의 무시할 수준으로 이를 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다.
복용 환자 인체 영향 평가= 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만 명 중 0.54명으로 무시 가능한 수준으로 확인됐다는 게 식약처의 설명이다.
로사르탄 아지도 불순물을 초과 검출한 고혈압 치료제를 복용 환자의 인체 영향평가는 ▲ 건강보험심사평가원의 최근 6년간 처방자료 ▲ 국내 유통 중인 로사르탄 의약품의 1일 최대복용량 ▲ 불순물 시험검사 결과 등을 식약처가 종합적으로 고려해 ICH M7에 따라 수행했다.
전문가와 환자 등 안내 사항= 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없어 이들 제품을 처방받은 환자들이 의약품의 복용을 임의로 중단해선 안 된다.
식약처는 건강상 우려가 있는 환자의 경우 이들 의약품을 처방받은 병‧의원을 찾아 복용 여부와 재처방 필요성을 의료진과 상담해줄 것을 당부했다.
정상 제품을 복용한 환자는 의료기관을 방문 없이 종전대로 조제 받은 약국을 찾아 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있으며 재처방 희망자는 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제 받을 수 있다.
기존에 처방‧조제 받은 병‧의원 또는 약국에서 의약품을 재처방·재 조제, 교환 시 최초 1회에 한해 환자 자신이 직접 지불하는 본인부담금이 면제된다.
이에 보건복지부도 현재 유통 중인 로사르탄 의약품의 재처방·재조제와 회수가 신속, 원활하게 이뤄질 수 있도록 재처방·재조제에 대한 요양기관과 제약사 간의 원활한 비용 정산을 위해 건강보험청구시스템을 활용할 수 있도록 지원할 예정이다.
의약 당국은 12월 7일 오전 9시부터 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사․약사에게 실시간으로 서비스하는 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 회수 사실을 병·의원과 약국에 안내하고 있다.
또 식약처는 심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 로사르탄 의약품의 유통 정보를 제조 제약사에 안내하는 것은 물론 이들 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 필요한 정보를 제공, 회수와 반품을 받도록 조치를 마친 상태다.
식약처는 앞으로 불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 로사르탄 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격하게 관리하겠다며 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하면서 효과적인 고품질의 의약품을 공급하기 위해 노력하겠다고 전했다.(아래 표 일부 제조번호 회수 의약품 명단/전체 제조번호 241개 알려드립니다(보기) 참조)
기사최종편집일: 2024-04-26 19:53:54
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