보건타임즈 : 동국제약, ‘DKF-313’ 임상 3상 성공‥효능·안전성 확인

6년간 국내 독점권 확보로 시장 지배력 확대·글로벌 시장 진출 예정

전립선비대증, 2022년 국내 약 5,000억원, 2024년 글로벌 45억 달러 전망

[보건타임즈] 동국제약(대표이사 송준호)은 최근 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’(코드명)의 임상 3상에서 효능과 안전성을 확인하면서 성공적으로 완료했다.

이에 따라 동국제약은 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 완료하고, 품목허가와 발매를 순차적으로 진행해 나갈 계획이다. 제품 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보, 국내 시장에서의 지배력 확대는 물론 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 예정이다.

DKF-313은 세계 최초의 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제로, 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해, 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다. 이번 임상시험에서는 이런 뛰어난 효과를 확인, 치료제를 장기복용 해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상도 기대할 수 있다.

특히, 전세계적으로 다국적 제약사의 1개 제품을 제외하고 전립선비대증 복합제가 거의 없는 상황이기에, DKF-313의 개발은 전립선비대증의 치료에 있어서도 고혈압, 당뇨병 치료제와 같은 복합 성분 약제 개발의 신호탄이 될 것이라는 점에서 그 의미가 크다.

이번 임상시험을 총괄한 임상시험조정자(CI) 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장 비뇨의학과 김청수 교수는 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”며, “향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

동국제약은 지난 2020년 7월, 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 3상 임상시험 수행을 위한 IND 승인을 받았고, 2021년 전국 18개 병원에서 650여명의 환자 등록을 목표로 본격적인 임상시험을 개시한 바 있다. DKF-313 개발에는 동국제약이 주관사로서, 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 3개 국내 제약사가 참여사로, 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매 예정이다.

이 복합제의 개량신약은 주관사인 동국제약의 전용시설에서 제조해 공급하게 된다.

동국제약 관계자는 “국내외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내시장에서 지배력을 강화하고, 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장을 개척해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환으로, 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아서 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다.

한편, 2022년 유비스트 자료에 따르면 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5,000억원으로 추정된다. 글로벌 시장규모는 의약품 시장분석 전문기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면, 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러에 이를 것으로 전망된다.