보건타임즈 : 식약처, 디지털 의료기기 업계와 '맞춤형 정책 방향' 모색

첫날 14일부터 16일까지 '혁신 의료기기소프트웨어 제조기업' 홍보관 운영
'혁신 의료기기' 4개 제품 전시·시연

[보건타임즈] 식약처가 혁신의료기기소프트웨어와 디지털의료기기 맞춤형 규제 정책 방향 논의를 위한 간담회를 ‘국제 병원-헬스테크 박람회(KHF 2023 K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS 2023)’에서 9월 14일 개최한다.

이번 간담회에선 ▲ 국내‧외 디지털 의료기기 제조기업의 인증제도 현황을 분석, 기업 인증제도의 개선사항과 발전방안 의견 수렴 ▲ 식약처가 추진 중인 디지털 의료제품의 법률안 제정과 관련해 디지털 의료기기 맞춤형 규제를 위한 정책 방향을 모색한다.

이와 함께 식약처는 국내 혁신 의료기기소프트웨어와 디지털 의료기기의 안전성·우수성을 널리 알리는 동시에 해외 시장 진출을 지원하기 위해 혁신 의료기기소프트웨어 제조기업 특별 홍보관을 첫날 14일부터 16일까지 'KHF 2023(코엑스 3층 C홀 F19~21, F25~27)'에서 운영한다.

특별 홍보관에선 '혁신 의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도' 홍보와 혁신 의료기기소프트웨어 제조기업 인증 신청 방법 안내 등을 상담한다.

혁신 의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하는 것을 비롯해 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다.
인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 ▲ 이미 허가받은 제품과 비교자료 ▲ 사용 목적에 관한 자료 ▲ 작용원리에 관한 자료 등 제출을 면제받을 수 있다.
단 '소프트웨어 검증과 유효성 확인 자료', '적합성 확인보고서'는 제출해야 한다.

또 국내 우수 '혁신 의료기기' 4개 제품(사진) ▲ ㈜코어라인소프트 '뇌 영상 검출·진단 보조소프트웨어' ▲ ㈜라온메디 '2등급 의료영상검출·진단보조 소프트웨어' ▲ ㈜에임메드 '인지치료소프트웨어' ▲ ㈜이모코그 '인지치료소프트웨어'를 전시, 시연해 'KHF 2023'를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할 기회를 준다.

혁신 의료기기 지정 제도는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 첨단 기술의 적용이나 기존 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성을 개선했거나 할 것으로 기대되는 의료기기를 혁신 의료기기로 지정, 개발 각 단계로 나눠 심사받는 단계별 심사나 우선해 심사받는 우선 심사를 적용받는다.

식약처는 이번 '디지털 의료기기 맞춤형 규제를 위한 제조기업 간담회'가 맞춤형 규제 방향을 마련하기 위한 소통 창구가 될 것으로 기대한다며 앞으로 국민에게 안전하면서 새로운 치료 기술을 신속하게 제공할 수 있도록 국내 디지털 의료기기의 규제혁신을 적극적으로 추진하겠다고 밝혔다.