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2023년07월14일 10시56분
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식약처, '한국산 의료기기 국가표준 KS' 국제조화 추진
국내·외 기준 없는 '파라핀욕조·항핵항체 판독자동화장치' 2종 고유표준 선제 마련

14일 의료기기 분야 '166종 국가표준 제정·개정·폐지(안)' 행정예고
제정‧개정‧폐지 추진되는 국가표준(KS) '총 166종'
제정 '진단영상장치 등 14개 분야 34종'
개정 '치과, 외과용기구 등 17개 분야 99종'
폐지 '마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종'

[보건타임즈] 한국산 의료기기 국가표준 KS의 국제조화가 추진된다.

식품의약품안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이는 동시에 IEC·ISO 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종(표)의 국가표준(KS) 제정‧개정‧폐지 안을 14일 행정 예고했으며 9월 13일까지 의견을 받는다.

ISO(International Organization for Standardization)는 국제표준화기구, IEC(International Electrotechnical Commission) 국제전기기술위원회다

이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 ▲ (제정) 진단영상장치 등 14개 분야 34종 ▲ (개정) 치과, 외과용기구 등 17개 분야 99종 ▲ (폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다.

주요 내용은 ▲ 산업계에서 활용도가 높은 '진단용 엑스선 장치', '치과용 유닛'의 기본 안전과 필수성능 요구사항 국제조화 ▲ 국내 의료기기 산업계의 수출 활성화를 위해 '체외진단 의료기기'의 유효성 검증 방법 도입 ▲ '콘택트렌즈'의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련 등이다.

치과용 유닛은 치과에서 사용하는 자동으로 움직이는 전동의자, 양치물 공급 장치와 양칫물을 뱉는 타구대, 입안을 잘 보기 위한 전등이 달린 장비를 말한다.

식약처는 국내‧외 기준이 마련돼 있지 않던 '파라핀 욕조'와 '항핵항체 판독자동화장치'의 고유표준을 선제 신설함으로써 한국산 의료기기의 안전성과 유효성 신뢰성을 높이는 동시에 향후 국제기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이다.

항핵항체는 자가면역질환을 앓는 사람들에게서 발견되는 항체로 자신의 세포핵을 공격해서 항핵항체(antinuclear antibody)라고 불린다.

식약처는 이번 국가표준(KS) 정비가 국내 의료기기 품질 기준을 국제 조화해 우수한 K-의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발과 의료기기 안전성을 높일 기준을 지속해서 마련·제공하겠다고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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