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2023년07월03일 16시09분
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한국화이자 '시빈코®' 만성 중증 아토피 환자치료에 급여
경구용 JAK 억제제‥성인과 청소년에게서 확인된 '빠른 가려움증과 피부 증상' 개선

아토피 핵심 요소 '가려움증' 치료환자 미충족 수요에 대안 제시
JADE-DARE 연구 통해, 생물학적 제제 대비 '가려움증' 빠르게 완화

[보건타임즈] 한국화이자제약의 경구용 JAK 억제제 시빈코®정 200㎎, 100㎎, 50㎎ (사진, CIBINQO®, 주성분 명= 아브로시티닙)이 7월 1일부터 성인과 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 받는다.

시빈코는 1일 1회 경구용 JAK 억제제다.
이 약은 2021년 11월 전신요법 대상 성인과 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료제로 3가지 용량(200㎎, 100㎎, 50㎎)을 모두 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
이 약은 내약성과 유효성에 근거해 용량 조절이 가능하다.

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)에 따르면 보건복지부 고시에 따라 시빈코는 3년 이상 증상이 지속한 만 18세 이상 성인과 만 12세~17세 청소년 만성 중증 아토피피부염 환자 중 ▲ 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했지만, 적절히 조절되지 않거나 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투약해도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index, 습진 중등도 평가 지수) 50% 이상 감소)이 없다든지 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 ▲ 투여 시작 전 EASI 23 이상일 때 급여가 적용된다.

전 세계적으로 유병률이 증가하는 아토피피부염은 성인의 약 10%가 앓는 만성 염증성 피부 질환이다.

아토피피부염을 만성화시키는 핵심 요소는 '가려움증'으로, '가려움증-긁기'의 악순환으로 끊임없이 증폭된다.
가려움증은 신체적 증상을 넘어서 수면 장애, 감정적ᆞ신체적 스트레스를 일으켜 만성적인 경과와 재발을 막기 위해 가려움증을 적극적으로 치료하는 것이 중요하다.

시빈코는 다수의 임상 연구를 통해 신속한 가려움증과 피부 증상 개선 효과를 확인해오며 이번 급여 적용의 기반을 다졌다.

시빈코는 JADE MONO-2 연구를 통해 200㎎ 단독요법에서 첫 투여 후 24시간 내 위약 대비 유의하게 높은 가려움증 개선 효과를 나타냈다(P<0.05).
JADE MONO-1, 2 연구에선 12주 차 위약 대비 유의한 피부 증상 개선 결과를 보였다.

또 JADE MONO-1,2, COMPARE, REGIMEN에서 12주 투여 후 반응을 달성, 장기연장시험인 EXTEND에 등록한 환자 중 대부분이 누적투여 제48주에 반응을 유지했다.

JADE TEEN 연구에선 만 12~17세의 청소년 중등증-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 위약군 대비 유의하게 높은 가려움증과 피부 증상을 개선했다.

시빈코는 국소치료 병용 요법 임상 JADE COMPARE 하위그룹 분석을 통해 생물학적 제제인 두필루맙 대비 신속하면선 우수한 가려움증 개선 효과를 입증했다.

구체적으로 시빈코 200㎎ 투약 군은 치료 4일부에 두필루맙군과 위약 군 대비 높은 PP-NRS4  달성률(18.6% vs 5.6% vs 6.0%)을 보이며 빠른 가려움증 개선 효과를 확인했다(p <0.001 vs dupilumab, p<0.003 vs placebo).

시빈코 100㎎ 투약군도 치료 9일 차에 위약 군 대비 유의하게 높은 PP-NRS4 달성률(24.0% vs 14.4%)을 나타내며 빠른 가려움증 개선 효과를 입증해냈다(p<0.05).

이와 함께 시빈코 투약을 통해 2주 이내 가려움증이 신속히 개선된 환자들은 개선 안 된 환자들 대비 12주 차의 피부 증상과 삶의 질까지 개선됐다는 점을 확인했다.

시빈코 200㎎은 두필루맙과 효과를 직접 비교한 JADE DARE 국소치료 병용 임상 연구에서 피부 상태 개선과 가려움증 완화 면에서 두필루맙 대비 우수함을 입증한 바 있다.

한국화이자제약 염증-면역 질환 사업부 대표 강민희 전무는 "시빈코는 신속 우수한 효과와 지속력, 투약과 용량 조절 편의성을 갖춘 강력한 치료 옵션으로 생물학적 제제 대비 빠르고 우수한 가려움증 개선 효과를 확인한 만큼 아토피피부염의 핵심인 가려움증을 해결해 줄 수 있을 것"이라면서 "이번 급여 등재를 통해 많은 아토피피부염 환자의 치료 접근성을 향상시켜 줄 것으로 기대하고 있으며, 앞으로 염증과 면역 질환 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 전력을 다하겠다"고 전했다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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