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2022년03월30일 13시32분
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한국BMS, 블록버스터 항암제 '레블리미드' RVD 요법에 건보급여
새롭게 진단된 다발골수종 환자 대상 '보르테조밉, 덱사메타손'과 병용 투여 시 적용

이전에 치료받은 소포림프종도 '리툭시맙'과 병용 투여 시 급여 혜택
R2(레블리미드+라툭시맙) 요법도 '임상적 유용성' 검증

[보건타임즈] 한국BMS제약의 '레블리미드(성분명 레날리도마이드/사진)'가 4월 1일부터 새롭게 진단된 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉, 덱사메타손과 병용 투여 시 건강보험 급여를 받게 된다. 30일 밝혔다.

RVD(레블리미드+보르테조밉+덱사메타손) 병용요법은 여러 임상을 통해 현재 표준치료 요법 대비 우수한 효과와 내약성이 입증된 바 있다.

이번에 레블리미드를 추가한 RVD 병용요법의 건보급여 적용조치는 새로 진단된 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 공개표지, 3상 임상시험(SWOG0777)에서 기존 RD(레블리미드+덱사메타손) 요법 대비 유의한 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간의 향상 효과가 확인된 근거에 따른 것이다.

30일 이 제약사에 따르면 RVD 병용요법 군의 무진행 생존 기간 중앙값은 41.7개월로 RD 요법군의 29.7개월보다 12개월 더 연장됐다.
RVD 병용요법 군의의 전체 생존 기간 중앙값도 RD 요법군의 69개월보다 통계적으로 유의하게 향상됐다.
객관적 반응률은 RVD 요법 군이 82.9%로 RD 요법 군 72.5% 대비 유의하게 높아 임상적 유용성이 확인됐다.

새롭게 진단받은 이식이 가능한 다발골수종 환자에게선 RVD 요법이 현재 표준 요법인 VTD(보르테조닙+탈리도마이드+덱사메타손) 요법 대비 높은 반응률과 치료 경과에 따라 더 깊어지는 반응을 보였다.

3상 무작위 배정 대조 임상시험 4개, RVD 연구(GEM2012, IFM2009)와 VTD  연구(GEM2005, IFM 2013-04)를 통합 분석한 연구에 따르면 GEM 연구간의 비교에서 RVD 유도요법은 VTD 유도요법 대비 높은 아주 좋은 부분 관해 이상 반응률을 나타냈다.

특히 아주 좋은 부분 반응(VGPR Very Good Partial Response) 이상 반응률은 3주기 유도요법 후 54.5%, 6주기 유도요법 후 70.1%를 보이는 등 점차 향상돼 치료 전반에 걸쳐 VTD 요법보다 유의하게 높았다.

이뿐만 아니라 GEM 연구 간의 비교 결과에서도 'RVD 요법'이 이식 후 더 높은 VGPR 이상 반응률과 높은 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 음성률이 확인됐다.

또 RVD 연구(GEM2012) 결과, 유도요법 종료 시점에서 완전반응이 전체 환자(458명, 33.4%) 와 세포유전학적상 고위험군(92명)에서 34.8%로 유사하게 나타나, 세포유전학적 위험군 여부와 관계없이 사용할 수 있는 요법임이 입증됐다.

RVD 요법은 이미 해외에서 가장 우선 권고되는 치료 요법이다.
올해 발표된 미국 국립종합암네트쿼크(NCCN) 가이드라인은 다발골수종 치료 시 이식이 가능하거나 또는 불가할 때 우선 처방하도록 가장 높은 권고 수준인 'preferred regimen, category 1'로 권장하고 있다.

유럽종양학회(ESMO) 가이드라인도 자가 조혈모세포 이식이 가능하거나 불가능한 다발골수종 환자 치료에 첫 번째로 선택하는 요법(1st option)으로 권고하고 있다.

이와 함께 레블리미드는 이전에 치료를 받은 소포림프종(1-3a 등급) 환자 치료에서 리툭시맙과 병용 투여 시 건강보험 급여가 적용된다.

R2(레블리미드+라툭시맙) 요법은 적어도 한 번의 항암치료를 받은 소포림프종(grade 1-3a) 환자 295명이 포함된 다기관, 무작위 배정, 3상 임상시험(AUGMENT study)에서 대조군 리툭시맙 단독 요법 대비 임상적 유용성이 검증됐다.

R2 요법의 무진행 생존 기간 중앙값이 39.4개월로 리툭시맙 단독 요법 13.9개월보다 3배 가까이 연장됐다.
2년 시점의 전체 생존율은 R2 요법이 95%로 대조군 86%보다 웃돌았다.

객관적 반응률도 R2 요법(80%)이 리툭시맙 단독 요법(55%)보다 유의하게 높았으며, 반응 지속기간 중앙값 역시 36.6개월로 대조군의 15.5개월보다 2배 이상 길게 나타났다.

NCCN 가이드라인에서도 재발한 소포림프종의 치료에 'preferred regimen, category 2A'로 권고하고 있으며 ESMO 가이드라인에선 [II,B]로 권고하고 있다.

이렇듯 그동안 의료 현장에서 RVD 요법의 효능과 효과의 우수성이 확인되면서 의료진, 환자와 가족들은 건보당국의 건강보험 급여 적용에 기대가 컸으며 이번 조치로 다발골수종 1차 치료 시 표준치료로 자리를 잡을 것으로 기대를 모으고 있다.

한국BMS제약 김진영 대표는 "이번에 레블리미드의 건강보험 급여 적용으로 다발골수종과 소포림프조 환자들이 서둘러 선진 치료 혜택을 누릴 수 있게 돼 기쁘다"면서 "앞으로 레블리미드가 국내 다발골수종과 소포림프종 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 접근성을 더 확대하는 것은 물론, 환자의 건강 보호와 이를 바라는 가족이 거는 기대에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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