최근 GSK의 '서바릭스'가 식품의약품안전청(이하 식약청)으로부터 국내 시판 허가를 받았다.
23일 GSK(대표이사 김진호)에 따르면 GSK서바릭스는 자궁경부암 발병 원인의 약 70%를 차지하는 HPV 16형과 18형, 일시적 감염과 지속적 감염, 유의성이 불확실한 비정형 편평세포를 포함하는 세포학적 이상, 자궁경부 상피내종양을 예방하는 백신이다.
김진호 사장은 "서바릭스는 여성의 자궁경부암 예방에 중점을 두고 개발됐다. 이 예방백신은 6.4년 동안의 지속적인 면역원성과 효능이 입증됐고 효과가 장기간 유지될 것으로 기대된다"며 "이번 허가를 계기로 많은 여성들에게 자궁경부암 예방의 혜택을 제공하기를 바란다"고 말했다.
서바릭스의 시판 허가는 15~25세 여성의 유효성과 안전성, 10~14세 소아의 면역원성과 안전성을 근거로 뒀다.
이와함께 10~55세에 연령대의 여성들에게서 확인된 면역원성 자료가 '사용상 주의사항' 항목에 추가됐다.
전문가들은 추가항목이 과학적 자료를 바탕으로 임상의사의 재량에 따라 26세 이상의 여성도 이 백신의 사용을 고려할 수 있는 근거가 마련된 것으로 평가하고 있다.
가톨릭의대 강남성모병원 산부인과 박종섭 교수는 "여성 누구나 발암성 HPV에 노출될 수 있는 위험에 있는데다 현실적인 예방측면에서 최근 26세 이상의 여성에게도 자궁경부암 백신의 사용을 허용할 필요가 있다는 논의가 있었다"며 "서바릭스의 허가사항에 10~55세까지의 임상 자료가 포함된 것은 의료 전문가들이 고연령 여성에게도 접종을 고려할 수 있게 됐다는 점에서 고무적이다"라고 말했다.
서바릭스의 기본 접종은 총 3회이며 0-1-6개월의 일정이 권장된다.
이외 추가 접종은 아직 필요성이 확립되지 않았다.
GSK는 9월말 쯤 서바릭스를 국내에 발매할 것이라고 전했다.
기사최종편집일: 2024-05-13 17:31:36
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