보건타임즈 : 식약처, 한국얀센 '카빅티주(실타캅타젠오토류셀)' 허가

기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24

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2023년03월17일 18시21분

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식약처, 한국얀센 '카빅티주(실타캅타젠오토류셀)' 허가
'다발골수종 유전자치료제'‥대상 '프로테아좀억제제 4가지 치료받아도 재발하는 환자'

[보건타임즈] ㈜한국얀센(社)의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '카빅티주(실타캅타젠오토류셀)'가 16일 식약처로부터 시판허가를 받았다.

식약처에 따르면 '카빅티주(실타캅타젠오토류셀)'는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다.

B세포 성숙항원(BCMA B-cell maturation antigen)은 형질 세포 분화 중 선택적으로 발현되며 다른 주요 기관에선 발현하지 않아 형질 세포 암(다발골수종)에 대한 이상적인 표적이다.
형질 세포는 항원과 T세포의 자극에 의해 대량의 항체를 분비하도록 최종 분화된 B세포다.

'카빅티주(실타캅타젠오토류셀)'는 이전에 ▲ 프로테아좀억제제 ▲ 면역조절제제 ▲ 항-CD38 항체를 포함해 적어도 4가지 치료를 받아도 재발하거나 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.

식약처는 첨단재생바이오법(첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전과 지원에 관한 법률)이 정한 심사기준에 따라 품질, 안전성·효과성, 제조와 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했다고 밝혔다.

'카빅티주(실타캅타젠오토류셀)'는 첨단재생바이오법 제30조에 의거 '장기추적조사' 대상 의약품이며, 투여일로부터 15년간 이상 사례 현황을 추적 조사해야 한다.