3월 1일부터 ··KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 오픈 라벨 연장 연구 데이터 근거
연구 결과 지속적인 치료로 건선성 관절염 징후와 증상 개선, 1년(52주)간 그 효과 유지
[보건타이즈] 한국애브비(대표이사: 강소영)는 건선 치료제 ‘스카이리치(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)’가 3월 1일부터 1종 이상의 TNF-α 억제제 또는 인터루킨-17 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료제로 급여가 적용된다고 2월 28일 밝혔다.
스카이리치는 2020년 6월 1일부터 성인 만성 중증 판상건선 환자 치료에 보헙 급여가 적용되어 왔다.스카이리치는 150mg을 0주, 4주, 그 이후 유지요법으로 12주마다 피하로 투여하며, 단독투여 혹은 비생물학적 DMARDs와 병용 투여할 수 있다.
스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 인터루킨-23을 억제하는 생물학제제로 2023년 2월 기준, 가장 최근 국내에 도입된 건선 치료제다. 2019년 중등도-중증 판상 건선 치료제로 승인받은 데 이어, 2022년 1월에는 이전에 항류마티스제제(DMARDs)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료제로 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
건국대학교병원 피부과 최용범 교수(현 대한건선학회장)는 “면역학적 이상으로 생기는 건선은 악화와 호전을 반복하는 비 감염성 만성 피부질환으로 전신 피부 어디에든 붉은 발진과 그 위를 덮는 하얀 각질이 발생할 수 있다. 피부에 주증상이 발생하는 질환의 특성상 건선 환자들은 사회적, 정서적 어려움을 호소하고, 더불어 건선성 관절염을 동반하는 경우도 많다.” 며, “건선 피부 치료에 유의미한 효과를 보여 온 스카이리치가 이번 보험급여 기준 확대로 건선과 건선성 관절염을 동반한 환자들에게까지 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
건선성 관절염은 환자에 따라 말초관절에서 관절염이 발생하거나, 척추에 발생하는 경우도 있다. 주로 30~40대에 발생하며 건선 환자 중 약 15% 정도에서 발생하는 것으로 알려져 있다.
스카이리치의 이번 급여 적용 결정은 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 한 두 건의 3상 임상 연구인 KEEPsAKE-1 와 KEEPsAKE-2 연구결과를 근거로 이루어졌다.
KEEPsAKE-1연구는 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절하게 반응하는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로, KEEPsAKE-2연구는 생물학적 제제 및/또는 DMARDs에 부적절하게 반응했거나 내약성이 없는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 진행됐다.
이 연구들은 첫 번째 기간(Period 1)인 24주차까지 스카이리치 또는 위약 투여군에 무작위 배정해 연구가 진행됐고, 24주차에 오픈 라벨 연장(Period 2)을 시작으로 모든 환자가 스카이리치로 치료받았다.
오픈 라벨 연장 연구 데이터에 따르면 초기에 스카이리치로 치료받은 환자에서 1년차에 ACR20(American College of Rheumatology 20) 반응에 달성한 비율은 각각 70.0%와 58.5%였다. 이로써 1차 유효성 평가변수인 24주차의 ACR20 반응이 1년(52주)까지 유지되는 것이 확인됐고, ACR50 반응에 도달한 환자 비율은 KEEPsAKE-1에서는 43.3%, KEEPsAKE-2에서는 32.1%였으며, ACR70 반응에 도달한 환자 비율은 KEEPsAKE-1에서 25.9%, KEEPsAKE-2에서 16.5%였다.
스카이리치로 초기 치료를 받은 환자에서 베이스라인에BSA(body surface area)가 3% 이상인 환자가 1년 후 PASI 90을 보인 비율은 KEEPsAKE-1에서 67.8%, KEEPsAKE-2에서 64.2%였으며, 또 52주차에 환자의 60.6%와, 43.5%에서 골부착부염증(enthesitis)이, 환자의 78.4%, 67.5%에서 손발가락염(dactylitis)이 해결됐다.
이들 연구 모두 24주차에 보고된 내용과 일관된 장기 안전성 프로파일을 보였고, 24주부터 52주까지 새로운 안전성 결과는 관찰되지 않았다.
또 2022년 진행된 제31회 유럽 피부과학 및 성병학회(EADV: European Academy of Dermatology and Venereology)에서 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2연구의 100주 임상 데이터가 발표됐다.
경희대학교병원 류마티스내과 홍승재 교수(현 대한류마티스학회 보험이사)는 “건선성 관절염은 건선과 동반되는 관절염으로 피부증상과 동시에 발생하거나 앞서 발생하기도 한다. 치료하지 않고 방치할 경우 침범된 척추, 손, 발 관절 등이 손상되면서 삶의 질을 현저하게 낮추는 것은 물론 결국 장애를 초래할 수도 있는 자가면역질환” 이라고 말하며, “이번 스카이리치의 건선성 관절염 급여 적용으로 건선성 관절염 환자들을 위한 치료 옵션이 넓어지게 된 것으로 환자들의 삶의 질 개선과 치료에 도움을 줄 것이라 기대한다.”라고 덧붙였다.
한국애브비 의학부 김석의 부장은 “스카이리치는 건선의 경우와 마찬가지로 건선성 관절염 환자들로부터 진행하고 있는 연구를 통해 장기 유효성 데이터를 누적 제시하고 있다. 이번 보험 급여 적용으로 환자들에게 더욱 폭넓은 치료 기회를 제공하고, 건선과 함께 건선성 관절염 환자들의 치료 부담을 덜어주게 된 것에 대해 매우 뜻깊게 생각한다”고 말했다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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