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2022년11월22일 12시03분
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다케다 닌라로 '전체반응률 85% 무진행생존기간 25.9개월'
한국인 대상 최초 리얼월드 연구 '전향적 임상 연구와 유사하거나 더 우수' 재확인

'국내 닌라로 3제 요법(IRd) 처방 환자 리얼월드데이터(RWD) 분석' 결과
환자 10명 중 4명 '심혈관계 질환, 고혈압, 당뇨병 등 기저질환' 보유
92% 환자서 임상적 혜택‥'재발·불응성 다발골수종 최적 치료' 옵션

[보건타임즈] 한국다케다제약의 경구용 다발골수종 치료제 '닌라로(사진, 성분명: 익사조밉)'가 한국인 대상 최초의 리얼월드 연구를 통해 전향적 임상 연구와 유사하거나 더 우수한 유효성과 안전성이 확인됐다.

이 임상연구 결과를 상세하게 정리한 논문은 국제혈액학회지(International Journal of Hematology) 온라인에 11월 11일부로 게재됐다.

한국다케다제약(대표 문희석)에 따르면 2019년 8월~ 2020년 12월까지 국내 8개 의료기관에서 닌라로 3제(IRd 익사조밉,날리도마이드,덱사메타손) 요법으로 치료를 받은 재발∙불응성 다발골수종(RRMM, relapsed and/or refractory multiple myeloma) 환자 60명의 유효성과 안전성 데이터를 분석한 결과, 전체반응률(ORR, Overall Response Rate)이 85%, ‘매우 우수한 부분 반응’(VGPR) 또는 이상 환자 53%가 포함됐다.

IRd 요법의 임상적 혜택(Clinical Benefit Rate)은 92%의 환자에서 관찰됐다.

추적 기간 중앙값 23.6개월(0.5~35.5개월) 이후 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.9개월로 나타났다(95% CI, 18.8-33.0). (표)
이 유효성은 IRd 요법의 전향적 임상 3상 TOURMALINE-MM1에서 확인한 무진행생존기간 중앙값 20.6개월보다 개선된 결과다.
전체생존율(OS)은 중앙값에 도달하지 않았다.

안전성 은 전향적 임상연구 결과와 유사했다.
가장 흔하게 나타난 이상 반응은 발진(22명, 37%)이었으며, 오심, 구토(각 14명/23%) 등 순이었다.

이번 리얼월드 연구엔 기저질환 등 신체적 요인에 의해 전향적 임상 시험[1]의 선정 기준을 적용하면 임상 시험에 참여할 수 없는 컨디션의 환자가 40% 포함됐지만 우수한 유효성과 안전성 프로파일이 확인됐다는 점에 의의가 있다는 게 한국다케다제약의 설명이다.

이중 기저 심혈관계(CV) 위험 질환을 앓는 환자가 45%(27명)로 가장 많았다.
다음으로는 고혈압 35%(21명), 당뇨병 13%(8명)이었다.
이외에 뇌혈관 질환, 관상동맥 질환 등을 가진 환자도 포함됐다.

이 연구를 수행한 동아대병원 혈액종양내과 이지현 교수는 "이 연구는 실제 국내 처방 환경에서 재발∙불응성 다발골수종 환자들을 대상으로 IRd 요법의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 최초의 실제 임상연구 결과라는 점에서 의미가 있다"며 "이 연구 결과를 통해 국내 재발∙불응성 다발골수종 환자들이 유효성과 안전성 프로파일이 확인된 치료 혜택을 받아 보탬이 되길 기대한다"고 말했다.

닌라로는 다발골수종 치료 최초의 경구용 프로테아좀 억제제(Proteasome inhibitors; PI)로, 유효성과 함께 복약 편의성이 높은 데다 입∙통원에 따른 치료 부담을 덜어줘 재발이 잦아 장기 치료를 이어가야 하는 다발골수종 환자들의 삶의 질 향상에 기여한다.

한국다케다제약 온콜로지 사업부 이선진 총괄은 "이 연구는 2019~2020년 등록된 국내 닌라로 처방 초기 환자를 대상으로 한 연구인 동시에 아시아에서 출판된 최초의 닌라로 리얼월드 연구 결과라는 점에서 의미가 크다"며 "닌라로의 일관된 효능과 내약성, 안전성 프로파일을 바탕으로 국내 많은 다발골수종 환자들의 삶의 질을 개선, 생존 기간을 연장하는 최적의 치료 옵션으로 공고히 자리매김해 나갈 수 있도록 지속 노력할 것"이라고 밝혔다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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