보건타임즈 : 한국애브비 린버크, '중증 아토피 청소년 환자 치료 안·유' 확인

'Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up' 3건 기반 중증 아토피 청소년 환자 임상 분석
린버크 치료군, 위약 군 대비 'EASI 75 달성률, vIGA-AD 0/1 달성률'
3상 기반, 중증 아토피피 청소년 환자 대상 '유효성과 안전성' 확인
3상 임상연구 데이터 'JAMA Dermatology'에 게재

[보건타임즈] 한국애브비 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)의 유효성과 안전성을 평가한 3건의 임상 결과 위약 군 대비 '유의미 가려움증 감소 비율과 삶의 질 개선'이 모두 우수한 것으로 확인됐다.

한국애브비(대표이사 강소영)는 전신 치료가 필요한 중등도에서 중증의 아토피피부염 청소년 환자들을 상대로 린버크와 대조약을 비교 분석한 임상 결과(논문보기)가 미국의학협회 피부과학저널(JAMA Dermatology)에 지난 4월 12일 게재됐다며 이같이 발표했다.

한국애브비(대표이사 강소영)에 따르면 이 임상은 총 35개국 216개 기관이 진행한 린버크 단독투여 임상연구(Measure Up 1, Measure Up 2)와 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용투여 임상연구(AD Up) 등 3건의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상연구에서 총 552명(여성 290명, 남성 262명)의 청소년 환자 데이터를 추출해 분석했다.

대상은 중등도-중증 아토피피부염을 앓는 12세~17세 청소년이었으며, 데이터는 2021년 4월부터 8월까지 분석했다.

청소년 환자들은 1일 1회 경구용 린버크 15㎎, 린버크 30㎎, 위약(Measure Up 1, Measure Up 2) 또는 국소 코르티코스테로이드(AD Up) 투여에 무작위 배정됐다.
16주 차 EASI 75(Eczema Area and Severity Index, 습진 부위와 중증도 지수 75% 이상 개선) 달성률, 아토피피부염 상태를 검증한 연구자는 전반적 평가 점수(vIGA-AD, validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis score)에 따라 0(깨끗해짐) 또는 1(거의 깨끗해짐) 달성률, 안전성 등을 평가했다.

연구진은 이 연구의 결론을 통해 3건의 무작위 임상시험 분석에서 린버크는 허용 가능한 안전성 프로파일을 갖췄으며, 중등도에서 중증 아토피 청소년을 효과적으로 치료할 약제임이 확인됐다고 밝혔다.

주요 연구 결과는 이렇다.
첫째 Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up 각각 16 주차 린버크 15㎎ 치료 군의 EASI 75 달성률은 73%, 69%, 63%로 위약 군의 12%, 13%, 30%보다 높게 나타났다(P <.001)1.
두 번째 16주 차에 vIGA-AD 0/1을 달성한 비율도 린버크 치료 군이 위약 군보다 높았다(P < .001)1.

세 번째 린버크 치료 군이 위약 군보다 우월성을 보이는 유사한 경향성은 16주 차 EASI 90 달성률과 임상적으로 유의미한 가려움증 감소(WP-NRS≥4)에서 관찰됐으며, 삶의 질이 위약군 대비 개선됐다.

네 번째 청소년을 상대로 한 린버크의 효과는 1차와 2차 평가변수 모두 18~75세 성인에게서 확인된 효과와 대체로 유사하다.

다섯 번째 린버크는 대개 청소년에게서 내약성이 양호했다.
가장 흔한 이상 반응은 여드름이었으며 모든 여드름은 경증 또는 중등도 수준이었다.

연구에 따르면, 아토피피부염은 통상 생애 초기에 발병하며, 12세에서 17세 사이 청소년의 평생 유병률은 14.8%에 달한다.
청소년의 아토피 피부염은 떨어지는 자존감, 기분 장애, 항우울제 사용, 수면 부족, 학교 결석, 전반적인 건강 관련 삶의 질 저하와 관련될 수 있다.

린버크는 1일 1회 15㎎(성인, 만 12세 이상 청소년) 혹은 30㎎(성인)을 경구로 복용하는 용법ᆞ용량으로, 국소 코르티코스테로이드와 무관하게 사용할 수 있다.
린버크는 지난 4월 1일부터 만 12세 이상 청소년 중증 아토피피부염 치료에도 건강보험 급여가 적용되고 있다.