보건타임즈 : 소비자 직접 하는 '유전자검사기관 인증제' 도입

21일 '생명윤리·안전 법률 시행령안' 국무회의 통과

[보건타임즈] 앞으로 소비자가 직접 시행하는 유전자검사기관 인증제가 도입된다.
소비자 대상 직접 시행 유전자검사기관 인증제란 소비자를 대상으로 직접 시행하는 유전자검사다.
유전자검사기관은 시설과 인력 등을 갖춰야 하며 각 검사항목 숙련도, 검사결과의 분석·해석·전달, 검사대상자와 개인정보의 보호 방안 등 검사역량을 인증받아야 한다(법 제49조의2제2항)

또 '유전자검사기관 숙련도 평가'가 의무화된다.
유전자검사기관 숙련도 평가는 유전자검사의 설명과 동의의 적절성, 검사의 정확성, 결과분석과 처리 등 관리의 적절성, 결과전달의 적절성 등 유전자검사 전반적 사항을 평가하는 것을 가리킨다.

보건복지부는 이 같은 내용의 생명윤리·안전 법률 시행령안이 21일 국무회의를 통과했다며 이같이 밝혔다.

이 개정안은 소비자 대상 직접 시행(DTC, Direct to Consumer) 유전자검사기관 인증제 도입과 유전자검사기관 숙련도 평가 의무화 등의 내용을 담은 생명윤리·안전 법률이 12월 30일 시행에 따른 것이다.

유전자검사기관 인증제와 유전자검사기관 숙련도 평가 의무화는 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관 인증 업무와 숙련도 평가의 업무 위탁 사항 등을 규정하기 위해 마련됐다.

이번에 개정된 시행령안의 주요 내용은 이렇다.

첫째 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관의 검사역량 인증 업무와 유전자검사기관 숙련도 평가업무를 보건복지부 장관이 지정·고시하는 전문성 있는 기관 또는 단체에 위탁하도록 규정했다.

이와 함께 유전자검사기관 신고방식 개편에 따른 변경신고 사항과 유전자검사기관 운영을 적절하게 관리할 수 있도록 질병관리청의 권한 위임 범위를 명확화했다.
유전자검사기관의 신고방식이 유전자 검사항목이 아닌 유전자 검사목적에 따라 신고하도록 개정됨에 따라, 유전자검사기관 변경신고 사항을 검사항목에서 검사목적과 검사목적별 검사항목으로 규정했다.

유전자검사기관 직권말소와 직권말소를 위한 정보제공 요청 등의 권한은 질병관리청장에게 위임하도록 했다.