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2021년10월27일 10시45분
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식약처, 제일약품 제조 3개 품목 '허가 취소' 착수
'잔류용매 시험 자료' 거짓 허위로 작성·제출해 부당 품목허가 획득

같은 방법 허가받은 14개사 41개 품목 '잠정 제조·판매 중지, 회수 허가 취소' 착수

[보건타임즈] 제일약품㈜이 제조한 '텔미듀오정40/5㎎' 등 3개 품목에 잠정 제조·판매 중지와 회수와 함께 품목허가 취소가 내려졌다. (표)

이 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 지난 9월 27일부터 10월 8일까지 제일약품㈜을 상대로 점검에 들어가 텔미듀오정40/55㎎ 등 3개 품목의 허가 시 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 적발, 확인한 것에 따른 것이다.

잔류용매 시험 자료는 의약품의 제조공정 중 사용된 용매의 기준을 설정, 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험으로 기시법 자료(기준과 시험방법)의 하나다.

이에 따라 식약처는 제일약품㈜이 제조한 '텔미듀오정40/5㎎' 등 3개 품목과 똑같이 위탁 제조하는 품목 중 같은 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하는 것은 물론 품목허가 취소 절차에 착수했다.

식약처는 "이처럼 제조업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받았을 때 약사법 제76조 제1항 제2호의 3에 의거 이 품목의 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다"면서 "같은 혐의로 조치를 받게 될 14개사 41개 품목도 환자 질환 치료 처방에 차질이 없게 대체 의약품으로 전환하며 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사, 소비자 단체에 배포했다고 밝혔다.

이와 함께 식약처는 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 이들 품목이 처방되지 않도록 조처해줄 것을 요청했다.

식약처는 올해 4월부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있으며, 앞으로 점검 결과에 따라 잠정 제조·판매중지와 회수, 처방 제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 할 예정이다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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