이뮨셀엘씨주+젬시타빈 병용군 vs 젬시타빈 단독군의 안전성, 유효성 평가
대세인 병용치료 임상시험 본격화, 적응증 추가 위한 상업화 임상시험
[보건타임즈] 세포치료 전문기업 GC녹십자셀(031390, 대표 이득주)은 이뮨셀엘씨주 췌장암 제 3상 임상시험의 첫 환자가 등록됐다고 7일 밝혔다.
지난해 12월 식품의약품안전처에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 서울대병원 등 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 대상으로 신규 적응증 추가를 위한 상업화 제 3상 임상시험이 본격적으로 진행될 예정이다.
췌장암은 5년 생존율이 12.6%로 10대 암중 최하위를 기록하고 있으며, 통계를 작성한 1993년부터 비교하여 모든 암의 5년 생존율 증가율이 27.4%에 비해 췌장암은 2.0%로 현저히 떨어지는 난치성 질환이다.
근치적 절제술을 시행한 췌관선암 환자를 대상으로 표준치료인 젬시타빈 단독치료군과 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군으로 나눠 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 병용치료군은 젬시타빈 표준치료와 함께 이뮨셀엘씨주 16회를 추가로 투여하게 된다.
주요 평가지표는 젬시타빈과 이뮨셀엘씨주 병용 치료를 통한 무재발생존(RFS), 전체생존(OS), 종양표지자(CA19-9) 수치 변화 등이다.
임상시험의 총괄연구책임자(PI)인 서울대병원 소화기내과(췌장담도암센터) 이상협 교수는 “이번에 진행하고 있는 임상연구는 유망한 신약 후보”라며, “특히 수술 후 화학항암요법과 병용을 통해 항암효과가 극대화되고, 난치성 질환인 췌장암의 생존율을 향상시킬 것으로 기대한다”고 말했다.
이뮨셀엘씨주는 이미 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했고, 지난달 첨단재생바이오법에 따라 첨단바이오의약품으로 승인 받았다.
GC녹십자셀 이득주 대표는 “췌장암 치료제 개발은 다국적 제약사도 실패 사례가 많은 어려운 분야이다. 하지만 2014년 논문 발표한 말기 췌장암 환자 대상의 연구자 주도 임상시험(IIT)에서 충분한 가능성을 보여 이번 췌장암 제 3상 임상시험에서도 좋은 결과가 기대된다.
특히 글로벌 시장에서 췌장암 분야는 환자수, 분포 국가, 경쟁 약물 등을 비교할 때 매우 경쟁력 있는 시장으로, 국내 제 3상 임상시험은 글로벌 시장 진출의 중요한 데이터가 될 것이다“고 말했다.
GC녹십자셀은 최근 이뮨셀엘씨주 제조방법을 3개 국가에 PCT 국제출원했으며, 다수의 파트너사와 기술이전 협의 중이라고 밝혔다. 또 현재 개발중인 메소텔린 타깃 고형암 CAR-T치료제에 대해서도 4개 국가에 PCT 국제출원을 완료하는 등 글로벌 시장 진출 전략에 박차를 가하고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-09 18:00:00
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