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2021년07월21일 08시12분
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의료기기 제조·수입업자 '책임보험 가입' 의무화
식약처, 20일부터 '부작용 발생 시 피해배상 범위' 확대

'의료기기법 개정안' 공포, 시행
개봉 시 변질 우려 의료기기 유통 시 '봉함' 의무화
교육 미이수 품질책임자 업무 '배제와 행정처분 근거' 마련
거짓‧부정한 허가나 무허가 '제재' 강화

[보건타임즈] 의료기기 부작용 발생에 대비, 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화된다. (표/자료보기)

식약처는 이 같은 위해 의료기기의 안전관리를 강화하는 내용을 골자로 한 의료기기법 일부개정법이 7월 20일부로 공포, 시행됐다고 밝혔다.

21일 식약처에 따르면 새로 바뀐 의료기기법엔 주요 내용으로 ▲ 피해배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화 ▲ 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화 ▲ 품질책임자 교육 미이수 시 업무 배제와 행정처분 근거 마련 ▲ 거짓‧부정한 허가나 무허가에 대한 제재 강화 등이 담겼다.

주요 내용을 정리하면 이렇다.

피해배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화= 제조‧수입업자에게 혹시나 발생할 수 있는 부작용에 대비 피해배상을 위한 보험 또는 공제 가입을 의무화해 사용 중 결함으로 숨지는 사망 또는 중대한 사고에 대한 배상 능력을 확보하게 함으로써 피해 환자가 보험사로부터 배상을 받도록 구제 기회가 확대된다.

개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화= '인공심장 등 인체에 삽입되는 의료기기’ 또는 ‘개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기'를 판매하려면 제조·수입업체는 제조‧수입한 의료기기의 용기나 포장을 봉함, 개봉 판매하지 않도록 해 의료기관 또는 소비자에게 위해 우려 의료기기가 유통되는 것을 사전에 방지하도록 했다.

품질책임자 교육 미이수 시 업무 배제와 행정처분= 제조업체에서 제조·품질관리를 책임지는 품질책임자가 의무교육을 받지 않으면 업무에 종사할 수 없도록 했으며 위반 시 이를 고용한 제조업체 등에 업무 정지 등 행정처분할 수 있는 근거를 마련, 업계의 품질관리 수준을 높일 수 있도록 했다.

거짓‧부정한 허가나 무허가에 대한 제재 강화= 거짓이나 이외의 부정한 방법으로 품목제조수입허가 등을 받았을 때 허가 등을 취소할 근거를 마련했다.
또 무허가 의료기기 등 위해 의료기기를 제조·수입한 자는 품목의 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 제재 근거를 강화했다.

식약처는 이를 통해 국민이 의료기기를 사용하다 발생한 부작용으로 입은 피해를 적정하게 보상을 받게 함으로써 위해 의료기기의 사용을 사전에 방지하는 데 도움이 될 것으로 기대했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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