보건타임즈 : CHMP, 아토피 피부염 치료용 린버크® 시판 승인

세 건의 글로벌 3상 임상 연구(pivotal study) 근거
승인 시, 아토피피부염은 유럽연합에서 린버크에 대한 네 번째 적응증(indication)
유럽연합 집행위원회의 결정은 2021년 3분기에 이루어질 것으로 예상

[보건타임즈] 애브비(NYSE : ABBV)는 오늘, 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 인체용 의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 전신 요법 대상인 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 앓고 있는 성인(1일 1회, 15mg 또는 30mg) 및 12세 이상의 청소년(1일 1회 15mg)을 위한 경구용 선택적가역적 JAK 억제제인 린버크(유파다시티닙)의 확대 사용 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했다.

린버크는 여러 면역 매개 염증성 질환의 치료제로 연구되고 있다.

CHMP의 긍정적인 의견은 세 건의 글로벌 주요 임상 연구(Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 1,2)에서 중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자 2,500명 이상을 평가한 글로벌 3상 프로그램의 데이터를 근거로 한다.

세 건의 연구에서 린버크는 두 가지 용량 모두 1차, 2차 평가 변수를 충족해 중등도 및 중증 아토피 환자를 대상으로 16주차 및 기타 시점(p <0.001)에서 위약에 비해 유의한 피부 개선과 가려움증 감소 효과를 보였다. 린버크로 치료받은 환자에서 가장 일반적으로 보고된 이상 반응은 여드름, 비인두염 및 상부 호흡기 감염이었다 .

애브비의 부회장 마이클 세베리노(Michael Severino, M.D.)는 "이번의 획기적인 성과는 아토피 피부염 환자를 위한 치료 개선 여정의 중요한 진전이다"라고 말하며, “이용 가능한 치료법이 있음에도 불구하고 중등도 및 중증의 아토피 환자들은 피부 문제와 가려움증이 끈질기게 반복되는 경험으로 고통 받고 있다. CHMP가 이러한 환자를 위한 추가적인 치료 방법으로 린버크의 잠재력을 인정해준 결과는 고무적이다.” 라고 전했다.

CHMP의 긍정적인 의견은 유럽연합에서 시판을 인가하는 유럽 집행위원회를 대상으로 하는 과학적 시판 허가 권고다. 이 시판 허가는 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드뿐만 아니라 유럽 연합의 모든 회원국에서 유효하다. 승인될 경우, 이것은 린버크의 네 번째 적응증이 될 것이며, 린버크는 성인과 12세 이상의 청소년 모두를 대상으로 중등도〮중증의 아토피 피부염을 치료하는 유럽연합 최초의 JAK 억제제가 된다.