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2021년06월07일 17시44분
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벤클렉스타®정, 'CLL 환자 2차 이상 병용요법 치료제'로 건보급여
애브비, 만성 림프구성 백혈병 환자에 '리툭시맙 병용 2년 고정기간 치료' 가능

표준 치료 투여군 대비 '미세잔존질환 음성률, PFS와 OS' 모두 개선

[보건타임즈] 애브비의 벤클렉스타®정(사진)이 오늘(6월 7일)부터 만성 림프구성 백혈병 환자의 2차 이상 병용요법 치료제'로 건보급여를 받게 된다.

한국애브비(대표이사 강소영)는 벤클렉스타®정(Venclexta, 성분명: 베네토클락스)이 건강보험심사평가원 공고에 따라 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 환자의 2차 이상의 병용요법 치료제로 보험급여가 인정된다며 이같이 밝혔다.

벤클렉스타®정은 국내 최초이면서 유일한 경구용 B세포 림프종-2 (BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제다.
이 약은 리툭시맙과 병용요법으로 2년 치료 이후 치료를 중단할 수 있는(Off-treatment) 만성 림프구성 백혈병 치료제다.

벤클렉스타®정은 지난해 3월, 리툭시맙과 병용요법이 2차 치료요법으로 허가받은 데 이어 이번엔 건보급여의 적용으로 만성 림프구성 백혈병을 2년간만 치료하는 새 치료법에 대한 환자 접근성이 향상될 것으로 전망된다는 게 애브비의 설명이다.

가톨릭의대 서울성모병원 혈액내과 엄기성 교수는 “만성 림프구성 백혈병 환자의 대부분은 65세 이상 고령인 데다 재발을 거듭하며 전신상태와 예후가 점차 악화된다면서 벤클렉스타®정은 리툭시맙과 병용요법으로 2년만 치료한 이후 치료를 중단해도 높은 무진행 생존율을 유지하는 것으로 나타났다”며, “높은 미세잔존질환-음성 도달률에서 보이듯, 깊은 반응을 획득하기 때문으로 보인다”고 말했다. 

한국애브비 의학부 마승현 이사는 “이번 급여로 2년 고정기간 치료에 따른 항암 독성 최소화 등 신체적 부담은 물론 경제적 부담까지 감소해 삶의 질 개선에 대한 미충족 수요(Unmet Needs)가 있던 고령 환자에게 새로운 치료기회를 제공하게 돼 매우 기쁘다”며, “앞으로 혈액암 환자들에게 생명 연장과 삶의 질을 높이는데 기여하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.

이번 건보급여 적용조치는 이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 벤클렉스타®정-리툭시맙의 병용요법과 표준 치료 벤다무스틴-리툭시맙(BR) 병용요법의 효능·효과와 안전성을 비교, 검증한 제3상 임상시험(MURANO) 5년 차 분석 결과들이 근거가 됐다.

임상 결과에서 다른 화학 항암요법 없이 투약하는 벤클렉스타®정-리툭시맙 병용요법은 2년간의 고정기간 치료를 마친 재발성·불응성 만성 림프구성 백혈병 환자의 무진행생존율(PFS, Progression-Free Survival)과 전체생존율(OS, Overall Survival)이 표준 치료 대비 모두 개선된 것으로 나타났다.

벤클렉스타®정-리툭시맙 병용요법 군의 무진행 생존율(PFS) 중앙값은 53.6개월(95% CI: 48.4-57.0)로 표준 치료 투여군(BR; HR 0.19, 95% CI: 0.15-0.26)에서 17.0개월(95% CI: 15.5-21.7)인 것과 비교해 크게 연장시켰다.

벤클렉스타®정-리툭시맙 병용 투여군의 전체생존율(OS)은 82.1%(95% CI: 76.4-87.8)로 표준 치료 투여군(BR: HR 0.40, 95% CI: 0.26-0.62) 62.2% (95% CI: 54.8-69.6)보다 웃돌았다.

2년 고정기간 치료 종료 시점에 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease)-음성에 도달한 환자는 양성 환자보다 무진행 생존율(PFS)과 전체생존율(OS)이 크게 개선됐다.

미세잔존질환은 말초 혈액이나 골수에 남아 있는 백혈병 세포 숫자로 10,000개의 백혈구 중 1개 미만의 만성 림프구성 백혈병 세포가 존재할 때 음성으로 평가한다.
미세잔존질환-음성은 장기간의 무진행 생존율, 전체생존율의 개선을 예측할 수 있는 인자다.

벤클렉스타®정은 치료 5주 차 1일 투여량 400㎎까지의 증량 일정에 따라 투여해야 하며 1주 차 1일 20㎎, 2주 차 50㎎, 3주 차 100㎎, 4주 차 200㎎, 5주 차 400㎎까지 용량을 증량, 복용한 후, 리툭시맙의 투여를 시작한다.

리툭시맙의 첫 번째 치료 주기 1일째부터 24개월간 1일 1회 벤클렉스타®정 400㎎을 지속해서 투여해야 한다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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