허가 조건 '3상 수행, 반드시 결과 제출해야 한다'
[보건타임즈] 식약처가 셀트리온의 C19 항체치료제 '렉키로나주'를 품목허가했다.
식약처는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회의 자문 결과와 앞서 개최된 1단계 검증자문단과 2단계 중앙약사심의위원회가 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 허가할 것을 제안한 내용을 취합, 셀트리온이 구랍 29일에 허가 신청한 C19 항체치료제 ‘렉키로나주960㎎(레그단비맙)’의 허가를 결정했다며 이같이 밝혔다.
품목허가 조건은 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건이다.
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기사최종편집일: 2024-05-10 20:26:26
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