미 NIH 요구한 햄스터 임상 통해 '효력시험 검증 결과' 공개
단 1회 투여만으로 감염 극대화되는 3일 차부터 '신속, 강력한 항바이러스 효과' 발휘
조직 병리 '병변' 현저 개선‥바이러스 감염과 병세 악화 시 '햄스터 체중 감소' 크게 완화
연내 '호이스타정' 초고속 투약 경험 활용해 임상 착수
[보건타임즈] 코로나 19 치료제로 개발 중인 대웅제약(대표 전승호/사옥 외경)의 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스와 항염증 효과가 입증됐다.
이어 대웅제약은 한국 식약처에 2상 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다.
대웅제약은 미국 NIH(미국국립보건원)와 DWRX2003 미팅에서 인체에서 감염과 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서 효력시험을 요청받아 주식회사 노터스를 통해 이 시험을 진행했다.
이 결과 C19에 감염된 햄스터 모델에 DWRX2003을 투약한 후 3, 5, 7일 차에 확인된 RT-PCR 결과(바이러스 유전자 증폭검사)에서 항바이러스 효능이 매우 우수했으며 조직 병리시험 결과에서 항염증 효능이 확인됐다,
게다가 감염과 이에 의한 염증반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제했으며 나아가 생존율이 개선됐다.
이와 함께 반복투여가 아닌 단 1회 투여만으로 감염이 극대화되는 3일 차부터 신속하게 강력한 항바이러스 효과를 나타냈으며 특히 5일 차부터는 폐 조직에서 상대적으로 바이러스 유전자가 거의 발현되지 않았다. (그림1)
조직 병리 결과 병변도 현저하게 개선됨으로써 (그림2) 바이러스 감염과 병세 악화에 따라 나타나는 햄스터의 체중 감소 경향이 크게 완화됐다 (그림 3)
대웅제약은 이 임상에서 단 1회 투여만으로 신속한 항바이러스와 항염증 효과를 입증했음을 강조하면서 현재까지 확보된 사람의 안전성과 내약성 결과를 대조했을 때 임상 개발 성공 가능성이 매우 클 것으로 판단했다.
이후 이를 근거로 대웅제약은 12월 2일 한국 식약처에 임상 2상 IND를 신청했다.
대웅제약은 이미 식약처-질병관리청 산하 감염병연구소 등과 긴밀한 협업을 통해 호이스타정의 임상 2상 대상자 모집과 투약을 신속하게 완료한 바 있으며 이를 통해 DWRX2003의 2상 시험이 최단기간 내에 완료할 방침이다.
DWRX2003의 2상은 경증 또는 중등증의 C-19 환자 200명을 상대로 연내 임상에 착수할 예정이며, 해외 임상 1상에서 확보한 안전성 자료를 기반으로 미국 2상 IND 신청을 준비하고 있다.
대웅제약 전승호 사장은 "확진 즉시 투여를 통해 바이러스 제거와 동시에 증상을 신속하게 개선, 입원 기간을 단축함으로써 의료환경을 정상화할 수 있는 강력한 코로나 치료제를 반드시 개발해내겠다"며 "호이스타 2상을 통해 고도로 축적된 코로나 임상경험을 토대로 DWRX2003의 2, 3상 시험도 최단기간 내에 마쳐 최근 급속히 악화가 되는 국내 코로나 유행을 종식도록 기여하겠다"고 말했다.
또 전 사장은 "DWRX2003은 보관이나 유통 시 냉장 혹은 냉동 시설이 전혀 필요치 않아 국내유통과 해외수출에 큰 강점이 있다"면서 "제품의 공급이나 보관과정에서 발생하는 애로사항들을 최소화할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
대웅제약 박현진 개발본부장은 "임상을 통해 초기 코로나바이러스의 폐 내 증식과 폐 손상을 억제하는 효과가 확인됐으며, 바이러스 감염 후 초기 폐 손상을 억제하는 효과가 아주 탁월하다면서 이것은 코로나바이러스가 유도하는 급성 폐 손상을 효과적으로 막는 대응책이 될 것으로 판단된다"며, "근육주사 제형의 경우 약효가 전 치료 기간 유지돼 갑작스러운 심각한 증상이 나타나지 않게 도와줄 것으로 사료된다"고 덧붙였다.
기사최종편집일: 2024-04-29 11:36:38
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