보건복지가족부, 이달 약사법 시행규칙 시행
앞으로 대한적십자사는 물론 혈액원도 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용할 수 있게 된다.
이로써 국내 의료기관에서 채혈한 혈장의 보관기간이 만료돼 폐기되는 것을 방지하고, 부득이한 경우 수입혈장을 우선 사용할 수 있게 된다.
보건복지가족부는 7일 이같은 내용의 약사법 시행규칙 개정안에 대한 의견 수렴을 마치고 이달 중순부터 시행 할 것이라고 밝혔다.
이 개정안에 따르면 혈액관리법에 따라 허가를 받은 혈액원과 원료 공급계약을 체결한 의약품제조업체도 독자적으로 혈장분획제제 품목허가를 받을 수 있다.
이와 함께 치료법이 없지만 수급조절 등 반드시 필요하면 식품의약품안전청장로부터 판매자가 직접 수입품목 허가를 받을 수 있게 된다.
그동안 혈장분획제제 수입품목의 경우 판매자가 수입해도 대한적십자사만 수입품목 허가신청을 할 수 있었다.
또 국내 의료기관에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용할 수 있게 된다.
치료법이 없지만 수급조절 등 반드시 필요하면 식품의약품안전청장로부터 판매자가 직접 수입품목 허가를 받을 수 있게 된다.
식품의약품안전청장이 승인하는 경우 수입혈장을 사용할 수 있도록 단서규정이 마련된다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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