보건타임즈 : 대웅바이오, "'글리아타민' 대조 藥에 선정해야 한다"

[보건타임즈] "대웅바이오의 글리아타민이 콜린알포세레이트 계열의 의약품동등성시험 대조 약으로 반드시 지정돼야 한다. 종근당의 글리아티린은 기존 '알포코'와 품목코드, 보험약가 코드가 같은 제네릭으로 원개발사 품목이 아니어서 대조 약이 될 가치가 없다"

대웅바이오는 "시중에 유통됐던 대웅 글리아티린의 사용기한이 11월 9일 끝나 콜린알포세레이트 제제의 신약과 원개발사 품목이 없는 상황에서 생동 대조 약을 재선정해야 한다면 후발 제네릭의약품 중 시장에서 다수 판매돼 효과와 안전성이 입증된데다 이 분야 시장의 마켓리더임인 동시에, 기존의 대조 약 대웅 글리아티린과 본질적으로 가장 유사하다"면서 최적화된 제제기술을 이어 받은 글리아타민을 대조 약으로 지정돼야 한다는 거다.

대웅바이오 양병국 대표(사진 중앙)는 9일 오전 10시 대웅제약 본사 베어홀에서 가진 기자간담회에서 "의약품동등성시험 대조 약으로 가장 적합한 약은 대웅바이오의 '글리아타민'"이라면서 '종근당 글리아티린'을 지목, 기존 제네릭 '알포코'이란 제품명과 주성분원료 제조원만 바꿨을 뿐, 같은 제조처에서 생산하는데다 조성, 제조공정까지 크게 달라진 것이 없다"며 이같이 밝혔다.

게다가 "기존 '알포코'와 품목코드와 보험약가 코드가 같은 제네릭이 원개발사 품목이 될 수 없다"는 게 양 대표의 설명이다.

이날 대웅바이오는 왜 글리아타민이 왜 콜린알포세레이트 대조 약으로 선정돼야 하는 지를 강조했다.
양 대표에 따르면 대웅바이오가 제시한 공식입장은 이렇다.

첫 째 대조 약은 제네릭이 시판허가를 받을 때 약효, 효능 등 유효성과 안전성을 기준이 되는 의약품인 만큼 복제약이 활성화된 국내 보건의료 환경에선 무엇보다 국민의 생명과 직결돼 엄격히 관리돼야 한다는 것이다.
대조 약은 새로 개발된 개량신약이나 단순 복제약이 허가나 시판승인을 받으려면 반드시 거치야 하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 붕해 등의 의약품동등성시험에서 약효와 안전성을 제대로 갖췄는지 비교할 때 기준이 되는 의약품(오리지널)을 말한다.
의약품동등성시험은 시험약의 유용성과 안전성을 검증하기 위해 주성분‧함량, 제형, 효능과 효과가 같은 계열의 대조약과 비교하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 붕해 등 기타시험의 생체 내‧외 시험을 가리킨다.

두 번째 종근당 글리아티린은 제네릭이라는 거다.
종근당 글리아티린은 기존 제네릭 '알포코'란 제품명과 주성분원료 제조원만 바뀌어 크게 다르지 않을 뿐 아니라 신약(오리지널)처럼 까다로운 안전성유효성 심사를 거치지 않은 채 고작 비교용출시험을 통해 허가를 변경한 제네릭에 불과하며 기존 알포코와는 품목코드와 보험약가코드도 모두 같다고 평가했다.

세 번째 제네릭은 원개발사 품목이 될 수 없다고 재차 강조했다.
그저 제네릭에 불과한 종근당 글리아티린이 원개발사와 판권계약만으로 오리지널품목으로 인정, 대조 약으로 지정해선 안 된다는 것이다.

네 번째 새로 개정한 고시가 제네릭이 원개발사 품목으로 둔갑할 수 있는 여지를 만들어 줬다고 봤다.
식약처가 행정심판 패소 직후, 종근당의 글리아티린이 대조 약으로 지정하는데 걸림돌이 됐던 '국내 최초 허가된'이라는 단서문구를 아예 삭제함으로써 약사법상 정의를 해놓지 않아 자의적으로 해석할 수 있는 원개발사의 품목이라는 문구를 유지할 수 있게 해 명확하게 해야 할 규정을 오히려 퇴보시켰다고 주장했다.

이 사건은 지난해 5월 18일 식약처가 콜린알포세레이트 대조 약을 '종근당 글리아티린'으로 지정하면서 시작됐다.
당시 대웅제약은 "식약처 대조약 변경공고는 행정행위 중 명백한 처분에 속한다"며 취소를 요구하는 행정심판을 제기했었다.
대웅제약은 식약처의 대조 약 선정은 법적 요건과 절차를 제대로 갖추지 않았으며 '종근당 글리아티린’은 선정 요건을 아예 갖추지 못했다는 문제까지 제기했다.

이에 행정심판원은 대웅제약 주장을 받아들여 식약처의 대조약 변경공고 취소재결을 내렸다. 식약처 대조약 변경공고는 생물학적동등성 시험을 실시해야 하는 모든 제약사들에게 영향을 미치는 '명백한 처분행위'라는 게 행정심판원 판단이었다.
이어진 행정소송에선 종근당이 승소, 오락가락한 판결이 나오면서 소송전이 가열되는 양상을 보여 왔다.

다섯 번째 현재 콜린알포세레이트 제제의 신약과 원개발사 품목이 없는 상황에서 후발 개량신약, 제네릭 중 시장에서 다수 판매돼 효과와 안전성이 입증된 의약품 대웅바이오 글리아타민이 대조 약으로 지정돼 한다고 거듭 주장했다.

개량신약은 오리지널 신약과 성분·약효가 유사하지만, 약효를 잘 내도록 물성을 변경하거나, 복용하기 편하게 필름, 패티, 스칙 등 새 제형으로 바꾼 것을 말한다.
두 가지 이상의 성분을 섞어 만든 복합제도 개량신약에 속한다.
개량신약은 신약(오리지널)에 비해 임상기간이 짧은데다 투자비용이 적게 든다.
궁극적으로는 신약 개발 역량을 키울 수 있는 장점인 징검다리 역할을 한다.
개량신약은 기존 원제 약(오리지널)보다 복용 편의성 등을 개선했다는 점에서 단순 복제약과는 다르다.

여섯 번째 대웅바이오는 판권계약을 맺은 다국적 사로부터 주성분원료를 공급받기만 하면 제네릭이 원개발사의 품목으로 둔갑하는 비상식적인 일은 절대 일어나선 안 된다고 지적했다.

양 대표는 "이번처럼 특허기간이 지난 후 대조 약 지정마저 (다국적 사에)쥐어주게 된다면, 국내 제약업계로선 다국적 사의 횡포에 휘둘릴 수밖에 없다"며 "식약처가 앞장 서 이를 바로잡아 정의가 바로 설 수 있도록 해줘야 한다"면서 "이에 행정당국이 가진 의도를 정확히 파악할 수 없지만 결과를 그대로 보게 된다면 WHO 규정, 즉 '글로벌 스탠다드'을 들여다보면 가능성을 많이 열려있다. 앞으로 문제가 될 소지가 많다"고 지적했다.