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의료기기조합, 올해 '수출확대·규제 개선·인재양성할 교육' 강화
이재화 이사장 "공공의료기관 한국산 의료기기 일정비율 사용 의무화’ 등 내수시장 활성화"

데이터 활용 활성화 위해 '정부·병원·학계 등'과 협력강화

[보건타임즈] "올해 조합은 회원사와 의료기기산업 발전을 위해 '수출확대·규제 개선·인재를 양성하는 교육'을 강화해 나가겠다.
내수는 물론 수출 증대를 위해 정부 부처의 수출 전략 회의에 적극적으로 참여해 의료기기 기업들을 위한 정책 방향을 이끌어 낼 것이며 회원사들이 해외로 진출, 수출범위를 확대할 수 있도록 각종 정보를 제공하는 등 수출에 필요한 전문교육도 지원하겠다.
지켜야 할 규제를 지키되 불합리한 규제와 개선해야 할 사항 등은 적극적으로 개선해 나가도록 하겠으며 의료기기 社들이 규정을 지키면서 불합리한 어려움을 겪지 않는 환경을 조성하도록 노력하겠다.
이와 함께 급변하는 의료기기산업 환경에 기업이 적응할 수 있도록 변화하는 규제와 내용을 가장 빠르게 반영, 교육과정을 지속해서 개편, 강화하겠다"

한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장(사진)은 17일 기자간담회에서 "올해도 회원사의 발전과 의료기기산업의 발전을 위해 온 힘을 다해 달려가려 한다"며 올해 적극적으로 추진할 사업들을 이같이 밝혔다.

이날 이 이사장은 "선진국들은 일자리와 자국 의료기산업발전 등을 내세워 주요 원자재, 소재·부품·장비 수입을 제한하는 것은 물론 자국 생산을 강조하고 있다"면서 "이런 변화는 수출 중심의 우리나라 의료기기산업에 큰 위협이 될 뿐만 아니라 우리의 의료기기산업이 국가 신성장 동력으로써 힘을 잃지 않도록 위해선 국가 관심과 지원이 필요하다"고 강조했다.

게다가 지난 3년간 C19로 어려운 상황을 맞은 국내 의료기기 기업들은 국민의 건강을 위해 기존 공장을 멈춘 대신 국가가 시행하는 사회적 거리 두기 등에 적극 참여, 감염차단에 필요한 마스크 등 의료용품을 생산해왔으며 C19 감염 여부를 신속할 수 있는 진단키트를 개발, 내수는 물론 수출해왔다.

이 결과 C19 시기에도 의료기기 수출이 큰 폭으로 늘어나는 우수한 성과를 올릴 수 있게 됐다는 게 이 이사장의 설명이다.
당시 조합도 기업 활동을 지원하기 위해 물심양면으로 다양한 노력을 기울였다는 게 업계의 전언이다.

또 조합은 지난해 아랍헬스, 메디카 등 해외 전시회에 한국관을 꾸려, 현지 의료계 종사자나 구매자가 우수한 품질의 한국산 의료기기를 한 눈에 들여다볼 수 있는 온라인 전시회 등을 개최해 한국 의료기기 수출 증대를 지원했다.
여기에 치과 재료와 이종복합 재료 등 소재 개발 지원사업, 의료기기 유럽인증 대응과 글로벌화 지원사업 등을 통해서 회원사의 기술개발과 사업화를 도왔다.

이 이사장은 "작년 조합이 당시 업계가 현안 과제로 주목했던 GMP 제도와 의료기기 공급 내역 보고 변경에 대응, 치료재료 재평가에 대한 업계 부담을 최소화하기 위해 노력했다"면서 "신의료기술평가 제도개선을 위해 의료기기 산업계의 의견을 적극적으로 개진, 선진입 후 평가 등의 결과를 얻기도 했다"며 "올핸 회원사와 의료기기산업의 발전을 위해 업계가 추진하려는 사업을 적극적으로 시행하겠다"고 말했다.

조합에 따르면 새해 국내 의료기기업계가 추진하려는 첫 번째 사업은 '수출확대'다.

조합은 이를 위해 ▲ 현재 단체당 4개로 제한돼있는 정부 지원 해외 전시회의 수를 확대, 베트남과 인도네시아 등 신흥시장에 기업이 진출할 수 있도록 정부 지원을 받아 참여할 수 있도록 추진할 것과 함께 ▲ 의료기기 국제인증지원센터 사업을 통해 13개사를 선정, 수출을 위한 해외인증과 교육 등을 지원할 계획이며 ▲ 유럽의 MDR 시행에 따른 기업의 애로사항을 극복, 우선 획득, 선점을 위해 정부의 지원이 신속하게 이뤄질 수 있도록 관계부처와 지속해서 논의해 나갈 방침이다.

▲ 공공기관의 '한국산 의료기기의 일정비율 사용 의무화' 등의 내수 확대 지원제도를 통해 내수활성화 - 제품품질 재고 - 국민보건의료서비스 향상 - 제품경쟁력 강화 - 수출확대로 이어지는 내수기반의 수출생태계 구축을 위해 지속 노력 ▲ 엔데믹 상황에 맞춰 해외 전시회를 확대, 참여, 국군의무사령부와 함께 개최했던 한국산 의료기기 전시회는 올해부터 정상적으로 개최한다.

두 번째로 '규제 개선'에 적극적으로 나서기로 했다.

조합은 ▲ 의료기기 품목 갱신제, GMP 제도, 공급 내역 보고 등 의료기기 인·허가 제도는 지속해서 식품의약품안전처와 긴밀히 논의, 업계의 의견을 반영해 제도의 취지를 살리면서 업계의 부담을 줄일 수 있도록 노력할 방침이다.
▲ 치료재료재평가 등 보험수가의 경우 심평원과 지속적인 네트워킹을 통해 업계의 현실을 전달할 수 있도록 업계 간담회를 정례화하며 이슈 발생 시 업체의 의견을 신속하게 전달하기로 했다.
▲ 신의료기술 평가 분야에선 '선진입 후 평가' 대상을 점차 확대할 것을 지속적으로 요청해 새로운 제품 개발과 품질 개선이 활발해져 의료기술과 의료기기산업의 경쟁력이 강화될 수 있도록 노력하기로 했다.
▲ 기업은 임상데이터를 활용, 법적, 윤리적 문제가 생기지 않은 범위 내에서 정부와 학계 등과 협력을 강화해 새로운 의료기기 개발과 품질향상을 지원하기로 했으며 ▲ 산업발전을 저해하는 합리적이지 못한 규제 때문에 발생하는 문제를 파악, 개선할 수 있게 최선의 노력을 지속하기로 했다.

세 번째로는 앞으로 의료기기산업을 이끌 인재를 양성할 '교육'을 강화하기로 했다.
조합은 ▲ 의료기기 기업에서 가장 필요한 인재는 실무경험을 기반으로 한 실무형 인재라며. 정부와 민간에서 진행하는 다양한 의료기기 분야 인력양성과정에 실무형 인재를 양성할 수 있는 교육기반을 구축, 특화된 교육과정을 추가할 수 있도록 관계부처에 지속해서 건의하도록 했다.

▲ 조합은 자체적으로 유럽 MDR에 대응하기 위해 규제준수책임자 특화과정을 개설, 상시로 운영할 계획이다. 이러한 특화과정은 기업의 어려움에 적시 대응하기 위함으로 새 과정을 추가로 발굴해 기업이 애로를 해소할 수 있도록 노력하기로 했다.

▲ 재직자 직무역량 향상 교육에 기업의 수요가 높은 '의료기기 사이버보안', '체외진단 의료기기 전주기 위험관리' 등 2개 신규과정과 기업의 직무분석을 통해 개발한 디지털헬스케어 기업을 위한 사업기획과 국내·외 인증 등의 교육과정도 개설한다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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