[º¸°ÇŸÀÓÁî] ÇѾà(»ý¾à)Á¦Á¦ÀÇ Ç°Áú½É»ç ½Ã Á¦ÃâÇÒ ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼(CTD)·Î ÀÛ¼ºÇÏ´Â ¹æ¹ý°ú ¿ä·ÉÀ» ¾È³»ÇÏ´Â °¡À̵å¶óÀÎÀÌ »õ·Î ¸¸µé¾îÁ³´Ù.
±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼(CTD Common Technical Document)´Â ±¹Á¦Á¶ÈȸÀÇ(ICH)¿¡¼ ÀǾàÇ° Çã°¡ ½ÅûÀÚ·áÀÇ ±¹Á¦Àû Á¶È¸¦ À§ÇØ ÅëÀϽÃŲ ¹®¼¾ç½ÄÀÌ´Ù.
½Ä¾àó ¾ÈÀüÆò°¡¿øÀº ÀÌ °°Àº ¹æ¹ýÀ» ´ãÀº '‘ÇѾà(»ý¾à)Á¦Á¦ ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼ ÀÛ¼º °¡À̵å¶óÀÎ-Ç°ÁúºÐ¾ß'¸¦ °³Á¤Çß´Ù°í 27ÀÏ ¹àÇû´Ù.
¾ÈÀüÆò°¡¿ø¿¡ µû¸£¸é ÀÌ Á¶Ä¡´Â CTD Àû¿ë ´ë»ó È®´ë(½Å¾à¿¡¼ ÀÚ·áÁ¦ÃâÀǾàÇ° µî)·Î Á¦ÃâÀÚ·á ¿ä°ÇÀÌ °ÈµÊ¿¡ µû¶ó ÇѾà(»ý¾à)Á¦Á¦ Ç°¸ñÇã°¡¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ÀڷḦ »ó¼¼ÇÏ°Ô ¾È³», Á¦¾àÁ¦Á¶»çÀÇ Çã°¡¿¡ µµ¿òÀ» ÁÖ±â À§ÇØ ¸¶·ÃµÆ´Ù.
ÁÖ¿ä °³Á¤ ³»¿ëÀº ¡ãÀÜ·ù․¿À¿°¹°Áú(º¥Á¶ÇÇ·» µî)¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀü¼º ÀÚ·á ¡ãÇѾà(»ý¾à)Á¦Á¦ÀÇ ¼ººÐÇÁ·ÎÆÄÀÏ ¼³Á¤ ¡ãÀ¯·´ µî ÇؿܱÔÁ¤°³Á¤ »çÇ×À» ¹Ý¿µ ¡ã»ý¾à°ú »ý¾àÃßÃâ¹°ÀÇ Ç°Áú°ü¸® ±Ô°Ý¿¡ ´ëÇÑ ½ÇÁ¦ »ç·Ê µîÀÌ´Ù.
½Ä¾àûÀº Áö³ 2012³â ÇѾà(»ý¾à)Á¦Á¦°¡ ÈÇÐÀǾàÇ°°ú ¹°¸®·ÈÇÐÀû Ư¼ºÀÌ ´Ù¸¥ Á¡À» °í·Á, ÇѾà(»ý¾à)Á¦Á¦ÀÇ Æ¯¼º¿¡ ÀûÇÕÇÑ °¡À̵å¶óÀÎÀ» Á¦Á¤·¹ß°£ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
¾ÈÀüÆò°¡¿øÀº À̹ø °¡À̵å¶óÀÎÀ» ÅëÇØ Á¦¾à¾÷°è°¡ CTD ÀÛ¼º¹æ¹ýÀ» ¸íÈ®È÷ ÀÌÇØÇÔÀ¸·Î½á ÇѾà(»ý¾à)Á¦Á¦ Ç°¸ñ Çã°¡(º¯°æ) ½Ã ÇÊ¿äÇÑ ÀÚ·áÀÛ¼º¿¡ µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ» ±â´ëÇÑ´Ù°í ÀüÇß´Ù.
ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀº ½Ä¾àó ȨÇÇ→ ¹ý·ÉÀÚ·á→ ¹ý·ÉÁ¤º¸→ °ø¹«¿øÁöħ¼·¹Î¿øÀξȳ»¼¿¡¼ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.