보건타임즈 : EC, 애브비 베네토클락스 '조건부 판매 허가'

유럽서 최초 승인된 'BCL-2 억제제'
적응증= B세포 수용체 경로 억제제 치료에 실패한 환자
염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병

[보건타임즈] 애브비의 베네토클락스가 유럽집행위원회(EC)로부터 단독요법 난치성 만성 림프구성 성인 백혈병 치료제로 조건부 판매 허가를 받았다.

베네토클락스는B세포 수용체 경로 억제제 치료에 부적합하거나 치료에 실패했다든지. 염색체17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자, 또는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 억제제 치료에 모두 실패한 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 없는 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에 단독요법을 사용하도록 적응증을 획득했다.

유럽집행위원회는 베네토클락스를 BCL-2 단백질의 기능을 선택적으로 억제하는, 1일 1회 경구용 치료제로 첫 승인한 바 있다.
BCL-2는 만성 림프구성 백혈병 세포를 포함한 세포의 자연 사멸을 억제하는 기능을 한다.

베네토클락스는 애브비와 로슈 그룹 자회사 제넨테크가 공동 개발 중에 있는 백혈병치료 신약이다.
베네토클락스의 미국 내 판매는 두 회사가 공동으로 맡고 있다.
이외 지역의 판매는 애브비가 담당한다.

애브비 회장 겸 최고경영자 리차드 곤잘레스(Richard Gonzalez)는 "유럽의 베네토클락스 승인은 유럽 내 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 중요한 진보다. 애브비는 BCL-2활성의 차단을 연구 중에 있으며, 이번에 베네토클락스가 유럽 최초 BCL-2 억제제로 승인 받은 것은 아직 미 충족 수요가 존재하는 암 치료제 개발에 대한 애브비의 약속 이행을 보여 주는 것"이라고 밝혔다.

만성 림프구성 백혈병은 골수와 혈액에 발병하며 진행속도가 느린 암이다.
염색체 17p 결손(17번 염색체의 일부가 없는 유전자 변이)은 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자의 3~10%를 차지하며 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자에게선 최대 30~50% 발생한다.
TP53 변이는 1차 치료 환자의 8~15%, 불응성 만성 림프구성 백혈구 환자의 최대 30~50%에서 각각 발견된다.
염색체 17p 결손 또는 TP53 변이 환자는 예후가 좋지 않을 뿐더러 현재의 표준 치료 요법으로는 기대 수명의 중간 값이 2~3년 미만이다.

독일 울름대 소속 베네토클락스 임상시험 프로그램 연구자 스테판 스틸겐바우어(Stephan Stilgenbauer)는 "임상시험 프로그램 결과에 따르면, 베네토클락스는 치료 경험이 있는 염색체 17p 결손 만성 림프구성 백혈병 환자와 B세포 수용체 억제제 치료에 실패한 만성 림프구성 백혈병 환자 모두에게서 상당한 전체 반응률을 나타냈다"며 "지난 몇 년간 유럽에서 만성 림프구성 백혈병 환자에게 의미 있는 치료제가 개발됐지만, 여전히 새로운 옵션이 필요하다"라고 전했다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Micahel Severino) 박사는 "베네토클락스의 승인은 예후가 매우 나쁜, 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에게 혁신적인 치료 옵션이 생긴 것과 마찬가지"라며 "이번 승인으로 전 세계의 난치성 암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.