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2020년12월09일 11시22분
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한국다케다 '킨텔레스®', 크론병 환자에 10주차 추가 투여
투약 후 14주차 평가서 '임상적 반응'‥6주차 반응 충분하지 않은 환자 34.8%

0,2,6주차 이후 10주차 추가 투여 통해 효과적인 '유지 요법 치료' 진입 도울 것

[보건타임즈] 한국다케다제약(대표 문희석)은 지난달 11월 30일부로 궤양성 대장염과 크론병 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)를 크론병 환자에게 10주차에 추가 투여할 수 있도록 용법용량의 변경허가를 받았다.

이에 따르면, 크론병 환자들 중 킨텔레스를 투약 후 6주가 되는 시점에 반응성을 보이지 않는 환자들에게는 킨텔레스 300㎎을 10주되는 시점에 추가 투여 할 수 있다.
기존에 6주차 투여 이후 14주차까지 8주가 걸렸던 투여 간격이 6주차에 반응을 보이지 않는 환자의 경우 4주로 줄어든 것이다.

이번 허가사항 변경조치는 환자들이 킨텔레스 유지 요법 치료에 효과적으로 진입하도록 도울 것으로 기대받고 있다는 게 한국다케다제약의 설명이다.

한국다케다제약이 공개한 자료에 따르면 10주차에 킨텔레스를 추가 투여한 결과, 6주차 평가에서 아무런 반응을 보이지 않았던 환자 중 34.8%가 14주차 반응성 평가에서 임상적 반응을 보였다. 
14주차 반응성 평가에서 유익성을 보인 환자는 매 8주 간격의 유지 요법을 치료받을 수 있으며 반응성이 감소된 환자들은 매 4주 간격으로 투여 빈도를 높일 수 있다.

또 킨텔레스의 혈중 최저 농도는 치료 지속 여부에도 영향을 주는 것으로 나타났다.

지난해 유럽소화기학회지(United European Gastroenterology Journal, UEGJ)에 발표된 임상 연구 결과에 따르면 14주차 킨텔레스의 혈중 농도를 측정했을 때, 최저 농도(Trough level)가 높았던 환자군은 그렇지 않은 환자군보다 1년 동안 치료 지속률이 더 높았다. 

원광대병원 서검석 교수는 "크론병은 아직 치료 옵션이 많지 않은 만큼 한 가지 약물로 최대한 오랜 기간 치료하는 것이 중요하다"며 "이번에 변경된 용법용량은 많은 크론병 환자들이 유지 요법 치료 진입에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

크론병은 입안 점막부터 대장까지 원인을 알 수 없는 염증이 발생하는 만성질환으로 국내환자가 꾸준히 늘고 있다.
항인테그린제제인 킨텔레스는 올해 8월 크론병과 궤양성 대장염 환자를 대상으로 하는 1차 생물학적 제제로 급여가 확대됐다.
장에만 선택적으로 작용하는 기전이기에 확인된 전신 면역억제 작용은 없는 데다 기회감염의 위험 증가와는 관련돼 있지 않은 것으로 보고됐다. 

킨텔레스는 중등도 이상의 활성 크론병 환자를 대상으로 한 VERSITY 연구를 통해 임상적 관해와 완전 점막 치유의 효과를 확인했다.
이 연구에 따르면 항 TNF 제제 치료 경험이 없는 환자에게 킨텔레스를 투여한 결과, 제 14주에 15.2% (n=46), 제 26주에 23.9% (n=46)의 환자들이 구내염을 포함한 모든 종류의 궤양이 소멸된 '완전 점막 치유(Complete mucosal healing)' 효과를 나타냈다. 

이 회사 소화기사업부 안희경 총괄은 "킨텔레스 허가사항 변경을 통해 더 많은 크론병 환자들이 유지 요법으로 치료를 지속할 수 있길 바란다"며 "앞으로 한국다케다제약은 크론병을 비롯한 염증성 장질환 환자와 의료진이 장기적으로 치료를 유지할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

새로 변경된 용법용량엔 회사 핵심 자료 문서(Company Core Data Sheet, CCDS) 갱신과 유럽허가사항을 반영했다.
킨텔레스는 한국 외 국가에서 '엔티비오(Entyvio)'라는 제품명으로 판매되고 있다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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