[보건타임즈] 식약처가 알레르기검사시약, 자가면역질환 검사시약 등 10개 품목의 체외진단용 의료기기 제조-품질관리 기준(GMP) 가이드라인을 마련했다.
이번 가이드라인은 의료기기 제조‧수입업체들이 체외진단용 의료기기에 대한 GMP 적합성인정을 준비하는데 도움을 주기 위한 조치다.
가이드라인엔 품목별로 ▲목적과 적용범위 ▲GMP 문서 작성 방법 ▲GMP 서식 등이 담겼다.
식약처는 지난해 체외진단용 의료기기 중 에이즈검사 시약, 내분비물질검사 시약 등 10개 품목에 대한 GMP 가이드라인을 발간한 바 있다.
식약처는 앞으로 의료기기 업체가 우수한 품질의 의료기기를 생산‧유통할 수 있도록 제도적‧기술적 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr) → 알림마당 → 공지사항에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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