보건타임즈 : 고지혈증 약물투여기준 완화

최초 검사치 기준 이상이면 약물유지 허용

고지혈증 환자의 약물투여기준이 완화돼 환자들의 진료에 도움이 될 것으로 보인다. 그동안 고지혈증 환자는 약물투여로 정상이 된 후 추가약물투여를 위해서는 약물투여를 중지한 후 다시 수치가 높아져야 투약이 가능했다.

또 지난해 8월부터 건강보험심사평가원은 고지혈증 치료제 처방이 많은 요양기관을 대상으로 혈액지질검사(콜레스테롤, 중성지방수치 등)결과 확인, 동일성분 약제의 병용투여여부 및 장기투여 적정성의 분석 등을 골자로 하는 고지혈증 치료제 처방의 적정성 정밀심사실시계획을 발표했다.

이에 한국지질동맥경화학회, 대한심장학회, 대한당뇨병학회 등의 의견을 취합해 이런 선별중점심사 실시계획에 대해 혈액 지질검사, 유지요법시 약물투여량, 고위험군 환자의 혈액검사 수치에 따른 치료중단여부와 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)에 근거한 보험기준개선안 확정 및 배포 시점 등의 내용을 포함해 심평원에 공개 질의서를 보냈다.

이 질의서에 대해 심평원은 지난 7일 고지혈증 치료 개선의 의지를 담은 내용을 회신했다.

이에 따르면 고지혈증 치료제는 최초 투여 시점의 지질 검사 결과치가 고시기준에 적합한 경우 투약이 인정되며, 이후의 추적 검사 결과가 정상인 경우에는 최초투여시점의 검사결과지를 첨부하면 유지요법이 계속 시행될 수 있다. 한편 환자가 타 요양기관으로부터 전원되어 최초 검사 결과지 첨부가 어려울 경우 이를 갈음할 수 있는 진료기록 첨부도 가능하다.

한국지질동맥경화학회 이현철 이사장은 “혈액지질검사와 관련해 고지혈증치료제 유지요법 시행시 추적검사결과가 정상인경우 최초투여시점의 검사결과를 첨부할 수 있다.”고 강조했다.

또 “이는 약물투여로만 정상수치를 유지할 수 있는 만성고지혈증환자들에게 절대적으로 필요한 계속적인 투약중단에 대한 우려를 해소해 의사들이 이런 환자들에 대해 약물치료 중단 없이 꾸준한 관리를 할 수 있음이 확인됐다.”며 “중점심사를 통해 그간 발전해 온 고지혈증 치료에 한층 더 성숙한 환경이 조성되어 국민건강에 이바지할 수 있기를 바란다.”고 덧붙였다.

하지만 심평원은 고지혈증 치료제 투여 기준을 종전 총콜레스테롤 수치에서 저밀도 콜레스테롤(LDL-C)로 변경해야 한다는 학회측의 주장을 보험재정 부담이 높다는 이유로 받아들이지 않았다.

현재 한국을 비롯한 선진국의 고지혈증 치료지침은 모두 LDL-C에 따라 약물투여를 결정하도록 규정하고 있어 보험기준과 상충하고 있다．

한편 자세한 개정사항은 다음과 같다.

<한국 고지혈증 진단 기준; 현행안 및 개정안>
현행안 : 기존 고지혈증치료의 일반 원칙 (고시 제2006-33호(2006.4.28))
아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함.

1. 순수 고콜레스테롤혈증의 경우
2. 위험요인이 없는 경우: 혈중 총 콜레스테롤 수치가 250mg/dl 이상일 때
1) 위험요인이 있는 경우: 혈중 총 콜레스테롤 수치가 220mg/dl 이상일 때
* 관상동맥질환이 확인된 경우는 혈중 총 콜레스테롤 수치가 220mg/dl 이상
2) 해당 약제: HMG-CoA 환원효소억제제, 담즙산제거제, Fibrate계열 약제 중 1종 인정
3. 순수 고트리글리세라이드혈증의 경우
4. 위험요인이 없는 경우: 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 TG검사에서 연속 2회 400mg/dL이상일 때
1) 위험요인이 있는 경우: TG검사에서 연속 2회 200mg/dL 이상일 때
2) 해당 약제: Fibrate계열, Niacin 계열 중 1종 인정
3. 고콜레스테롤 및 고트리글리세라이드혈증의 복합형인 경우
1) 위험요인이 없는 경우: 혈중 총 콜레스테롤 250mg/dl 이상이고, 혈중 TG 320mg/dl 이상일 때
2) 위험요인이 있는 경우: 혈중 총 콜레스테롤 220mg/dl 이상이고, 혈중 TG 200mg/dl 이상일 때
3) 해당 약제: 콜레스테롤 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정.
4. 동맥경화증 발생 유발 위험요인 (심근경색증의 기왕력, 허혈성 심질환, 고혈압, 당뇨병이 있는 경우) 이 있는 고지혈증환자의 경우에는 상기 기준에 의해 투약하되, 가능한 한 저용량 (1일 1~2정 또는 1~2 pack) 투여를 원칙으로 함.
5. 유지요법이 필요한 경우에는 저용량 (1일 1~2정 또는 1~2 pack) 을 투여토록 함.
6. Omega-3-acid ethyl esters 90 경구제는 고트리글리세라이드혈증에 사용하는 약제로 개별 약제 고시 기준을 따름

한국지질동맥경화학회 추천 개정안
1. 보험기준 개정안에 관한 정의
LDL 콜레스테롤을 제외한 동맥경화증 발생 유발 위험요인은 다음과 같이 정의함
① 흡연
② 고혈압 (BP 140/90 mmHg 또는 혈압약 복용)
③ 낮은 혈중 HDL cholesterol (<40 mg/dL)
④ 조기 관상동맥질환의 가족력 (일도 근친 남자<55 세, 여자 <65 세)
⑤ 연령 (남자 45세, 여자 55세 이상)
⑥ HDL cholesterol 60 mg/dL이면 음성위험인자로서 위험인자 전체 숫자에서 1을 뺌
(참고) 관상동맥질환의 병력과 이에 준하는 위험인자는 다음과 같이 정의한다.
:당뇨병, 말초동맥질환, 복부대동맥류, 증상이 있는 경동맥질환

2. 보험기준 개정안
(1) 순수 고콜레스테롤혈증의 경우: NCEP-III를 기본으로 함
① 약물투여 목표치
- 위험요인이 0-1개 있는 경우: 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 혈중 LDL 콜레 스테롤 수치가 160 mg/dl 이상일 때
- 위험요인이 2개 이상 있는 경우: 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 혈중 LDL 콜레스테롤 수치가 130 mg/dl 이상일 때
- 관상동맥질환, 혹은 이에 준하는 위험인자가 있는 경우: 혈중 LDL 콜레스테롤 수치가 100mg/dl 이상일 때
② 해당약제
 - HMG-CoA 환원효소억제제, 담즙산제거제, Fibrate계열 약제, Niacin계열 약제, Ezetrol 중 1종 인정, 또는 Vytorin과 같은 병합제제 1종 인정.
 - 3개월 이상의 치료에도 목표치 도달하지 못하면 2종 병용투여 인정

(2) 순수 트리글리세라이드(중성지방) 혈증의 경우: 현 보험급여 기준을 대부분 인정
① 약물투여 목표치
 - 위험요인이 0-1개 있는 경우: 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 혈액검사에서 중성지방수치가 연속 2회 400 mg/dL이상일 때
 - 위험요인이 2개 이상 있는 경우: 혈액 검사에서 중성지방 수치가 연속 2회 200 mg/dL이상일 때
② 해당약제
 - Fibrate계열 또는 Niacin계열 또는 omega-3-fatty acid 약제 중 1종 인정
 - 3개월 이상의 치료에도 목표치 도달하지 못하면 2종 병용투여 인정
③ 목표치: 200 mg/dL 미만

(3) 고콜레스테롤 및 고트리글리세라이드혈증의 복합형인 경우
약물투여 목표치
- 위험요인이 0-1개 있는 경우: 혈중 LDL콜레스테롤 이 160 mg/dL 이상이거나, 혈중 non-HDL콜레스테롤 이 190 mg/dL 이상일 때
 - 위험요인이 2개 이상 있는 경우: 혈중 LDL콜레스테롤 이 130 mg/dL 이상이거나, 혈중 non-HDL콜레스테롤 이 160 mg/dL 이상일 때
- 관상동맥질환, 혹은 이에 준하는 위험인자가 있는 경우: 혈중 LDL콜레스테롤 이 100 mg/dL 이상이거나, 혈중 non-HDL콜레스테롤 이 130 mg/dL 이상일 때
① 해당 약제
- 콜레스테롤 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 2가지 인정
- 3개월 이상의 치료에도 목표치 도달하지 못하면 추가 투약 인정
(4) HDL-Cholesterol이 낮은 경우
심혈관질환의 발생과 상당한 연관성이 있으며 40 mg/dL 이상이 유지됨을 목표치로 제시하나, 이를 증가시키는 일차 약제에 대한 제한이 있으므로 약물 투여기준은 향후 논의함