'개인용혈당측정시스템 성능시험법 가이드라인'이 15일 발간됐다.
[보건타임즈] 식약처 안전평가원은 이번 가이드라인은 개인용혈당측정시스템 국제규격(ISO 15197)이 개정됨에 따라 이를 반영한 시험법을 개발, 업계가 제품의 성능을 정확하게 평가할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.
가이드라인의 주요 골자는 ▲측정반복성 평가 ▲중간측정정밀도 평가 ▲적혈구용적률 영향평가 ▲간섭물질 영향평가 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 개발자, 제조업체 등이 제품 개발과 품질관리에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-16 14:51:20
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