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2016년04월15일 16시46분
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식약처, 약효 없는 '염화리소짐', '프로나제' 단일제 판매 중지
효능, 효과 등 유용성 검증 안 돼 염화리소짐 성분 아예 허가취소

[보건타임즈] 약효가 검증 안 된 '염화리소짐', '프로나제' 단일제가 판매 중지됐다.
이중 염화리소짐은 아예 사용할 수 없도록 허가가 취소됐다.

식약처(처장 손문기)에 따르면 가래(객담)를 뱉는데 곤란하거나 만성부비동염, 생명에 위험이 없는 소수술증 또는 수술 후의 출혈 치료에 사용되는 '염화리소짐' 단일제 신일제약 리소젠정‘ 등 42개 의약품과 수술, 외상, 만성부비동염 염증성 부종의 완화, 기관지염‧기관지 천식‧폐결핵 담객출 곤란에 처방됐던 '프로나제' 단일제 조아제약 '솔라제정‘ 등 50품목에 판매 중지와 함께 회수조치가 내려졌다.

이유는 인체에 피해줄 위험 등 안전성엔 문제가 없지만 효능과 효과 등 유용성, 다시 말해 약효가 검증되지 않아서다.

이에 따라 식약처는 앞으로 염화리소짐을 진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약의 약성분으로 사용할 수 없도록 허가를 취소했으며 시판을 중지시켰다.

이미 허가된 복합제에 대해선 '염화리소짐' 성분을 허가사항에서 삭제시켜 아예 생산을 금지할 계획이다.

식약처에 따르면 현재 국내에서 허가를 받은 감기약이나 진해거담 약 중 염화리소짐’이 들어간 복합제는 한국신약의 한신한스콜캡슐을 비롯해 189품목에 이른다.

염화리소짐 단일제의 생산규모는 지난해를 기준 잡아 약 5억 원, 프로나제단일제는 약 3억 원, 염화리소짐 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)는 약 111억 원이다.

이번 회수조치는 일본 후생노동성(MHLW)의 정보사항과 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 고려, 결정하게 됐다는 게 식약처의 설명이다.

일본 후생노동성은 지난 3월 안전성에 문제가 없으나 유용성이 확인 안 돼 염화리소짐 단일제와 프로나제 단일제를 회수토록 조치를 결정했다.

식약처에 따르면 중앙 약심은 지난 14일 개최됐으며 염화리소짐과 프로나제 단일제의 판매중지, 회수 타당성, 염화리소짐 복합제의 신규허가 제한, 염화리소짐 성분 삭제 등 타당성을 심의, 판매중지 등을 제의했다.

앞서 식약처는 지난달 30일에 염화리소짐과 프로나제 단일제의 처방‧투약 자제를 권고하는 내용을 담은 안전성 서한을 국내 의‧약사 등에게 배포한 바 있다.

 

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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