[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 다양한 첨단바이오의약품의 상용화를 활성화시키기 위해 ‘바이오의약품 맞춤형 협의체’ 지원 대상을 18일부터 4월 20일까지 모집한다.
맞춤형 협의체란 심사 담당 공무원과 제약사 직원으로 구성되며 혁신적 기술을 이용, 개발한 첨단바이오의약품의 허가에 필요한 전반적 지원을 담당한다.
지원 품목은 그간 맞춤형 협의체 대상에 들어가지 않았던 혈액제제 2품목과 세포·유전자치료제 1개 품목이다.
참여를 희망하는 업체가 신청하면 개발 약물의 임상적 필요성이나 실용화 가능성 등에 대한 평가를 거쳐 선정되며 임상시험설계, 제조-품질관리기준(GMP) 등에 맞춤형상담 등의 지원을 받게 된다.
식약처는 지난 2014년부터 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 위해 세포·유전자치료제 4개, 항체바이오신약 7개, 백신은 17개 품목을 대상으로 맞춤형 협의체를 운영해오고 있다.
맞춤형 협의체 참여하려는 제약사는 오는 4월 20일까지 신청서를 작성, 세포유전자치료제과(전화 043-719-3542, 팩스 043-419-3530, 이메일 choiks91@korea.kr)로 제출하면 된다.
자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 바이오 → 바이오의약품 마중물사업에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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