³ì½ÊÀÚ(´ëÇ¥ÀÌ»ç úÉî¤üå)°¡ ÃæºÏ ¿Àâ¿¡ °Ç¼³ÁßÀÎ ¿Àâ°øÀåÀÌ ¹Ì FDA ½ÂÀÎÀ» ¾ò´Â ù °ü¹®À» ¼øÁ¶·Ó°Ô Åë°úÇß´Ù.
³ì½ÊÀÚ´Â Áö³ 2006³â 4¿ù ¹Ì Pharmaceutical Design & Engineering Àü¹®È¸»çÀÎ CDI Þä¿Í Design °è¾àÀ» ü°áÇØ ¿Àâ°øÀå »ý»êµ¿ ¹× utility system¿¡ °ü·ÃµÈ °³³ä¼³°è, ±âº»¼³°è, »ó¼¼¼³°è¸¦ ÁøÇàÇßÀ¸¸ç Àüü Design¿¡ °üÇÑ US FDA review meetingÀ» 2007³â 12¿ù 6ÀÏ ½Ç½ÃÇß°í À۳⠸» ¿Àâ°øÀå DesignÀÌ ÀûÇÕÇÏ´Ù´Â Å뺸¸¦ ¹Ì FDA·ÎºÎÅÍ ¹®¼·Î ¼ö½ÅÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
³ì½ÊÀÚ ¿Àâ°øÀå¿¡¼ »ý»êµÇ´Â »ý¹°ÇÐÀû Á¦Á¦¸¦ ¹Ì FDA¿¡ µî·ÏÇϱâ À§ÇÑ Ã¹ °ü¹®À» Åë°úÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
¿Àâ°øÀå Àüü Design¿¡ ´ëÇØ ¹Ì FDA¿¡¼ Lay Out ¹× Flow, Utility system, »ý»ê¼³ºñ µî¿¡ ´ëÇÑ °ËÅ並 ÁøÇàÇÑ °ÍÀ¸·Î½á ¿Àâ°øÀåÀÇ Design°ú ConceptÀÌ ÀûÇÕÇÑ ¼öÁØÀ̶ó´Â °ÍÀ» È®ÀÎÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
Áï ¿Àâ°øÀåÀÇ Design ¹× ¹Ì FDAÀÇ ¹®ÀÇ»çÇ׿¡ ´ëÇÑ ³ì½ÊÀÚÀÇ ´äº¯ ³»¿ëÀ» cGMP °¡À̵å¶óÀÎ(US FDAÀÇ CBER & CDER¿¡¼ °ËÅ並 ½Ç½ÃÇÔ)À» ±âÁØÀ¸·Î °ËÅäÇÑ °á°ú ¡®ÀûÇÕÇÑ ¼öÁØ¡¯(They appear to be acceptable)À¸·Î ´äº¯À» ¼ö½ÅÇßÀ¸¸ç ÀÌ¿¡ µû¶ó ¿Àâ°øÀåÀÇ DesignÀÌ ÀûÀýÈ÷ ¼öÇàµÆÀ½À» ¹Ì FDA¿¡¼ È®ÀÎÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
¹Ì FDA¿¡¼´Â Á¦¾à°øÀåÀÇ ½ÅÃà¿¡ ´ëÇØ °Ç¹°ÀÇ ¿Ï°ø ÀÌÀü¿¡ DesignÀÌ Á¾·áµÈ ´Ü°è¿¡¼ ÀüüÀûÀÎ Lay out, Utility concept, »ý»ê¼³ºñ µîÀÇ »çÇ׿¡ ´ëÇØ FDA ½Ã°¢°ú cGMP ±ÔÁ¤À» ±âÁØÀ¸·Î °ËÅäÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¡®Design Review meeting¡¯ÀÇ ±â´ÉÀÌ ÀÖÀ¸¸ç ³ì½ÊÀÚ ¿Àâ°øÀå¿¡ ´ëÇÑ Design ¹× °ËÅäÀڷḦ Á¦ÃâÇÏ¿© À۳⠸» meetingÀ» ÁøÇàÇß´Ù.
À̹ø ¹Ì FDAÀÇ ¿Àâ°øÀå Design ¡®ÀûÇÕ¡¯ ÆÇÁ¤Àº ³ì½ÊÀÚ°¡ ¹Ì±¹ µî ¼¼°è½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇÒ ¼ö ÀÖ´Â »ý»ê±âÁö¸¦ ¸¶·ÃÇß´Ù´Â Á¡¿¡ Àǹ̸¦ µÑ ¼ö ÀÖ´Ù.
ÇÑÆí ³ì½ÊÀÚ´Â 2007³â 12¿ù ¿Àâ°øÀåÀÇ µî·ÏÀ» ¸¶ÃÆÀ¸¸ç Çã°¡ ÀýÂ÷¸¦ ¸¶¹«¸® Çϴ´ë·Î 2009³âºÎÅÍ º»°ÝÀûÀ¸·Î ¿Àâ°øÀå¿¡¼ ÀǾàÇ°À» »ý»ê°ø±Þ ÇÒ °èȹÀÌ´Ù.