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2015년10월29일 10시39분
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식약처, ‘국내 의약품 부작용’에 선제 안전조치
부작용 보고자료 분석·평가 통해 ‘허가사항 변경’

[보건타임즈] 식약처가 그간 국내에서 수집된 의약품 부작용 정보를 분석·평가한 ‘피페라실린·타조박탐(주사제)’ 등 5개 성분 163품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 이상반응을 추가하는 안전조치를 내렸다.

이 조치는 이들 의약품을 처방하는 의사 등 의료진에게 이상반응 발생과 증상 등의 정보를 사전에 알려 이상 반응에 대비, 주의해 사용할 것을 안내하기 위한 것이다.

식약처(처장 김승희)에 따르면 추가한 안전조치의 주요 내용은 ▲피페라실린·타조박탐(주사제)의 빈맥 발생 ▲이반드론산(주사제)의 신경감각 저하 ▲리세드론산(먹는약)의 눈의 통증 ▲졸레드론산(약성종양으로 인한 고칼슘혈증)(주사제) 사용에 따른 치주파괴, 잇몸염 발생 ▲페티딘(주사제) 사용으로 인한 실신 등이다.

식약처는 1989년부터 2014년 상반기까지 국내에서 보고된 의약품 부작용을 한국의약품안전관리원을 통해 분석한 실마리 정보를 근거로 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 이번 조치를 취했다.

앞서 식약처는 지난 2013년 11개성분, 2014년 14개 성분)에 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시한 바 있다.

실마리 정보란 의약품과 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없다고 판단, 지속적인 관찰이 요구되는 정보를 말한다.
식약처는 제조사가 자발적으로 보고해온 실마리 정보를 축적, 의약품의 부작용 발생 근거를 수시로 점검해오고 있다.

식약처는 이번에 허가사항 변경이 국민들의 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것이며, 앞으로 부작용 사례를 지속적으로 점검, 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 의약품 → 의약품정보→ 허가사항제품정보 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)→ 의약품안전정보→ KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다.

식약처는 의약품을 사용하다 부작용 등이 발생했을 경우 즉시 ‘한국의약품안전관리원’(☎1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화나 우편, 팩스 등으로 신고해줄 것을 당부했다.

 

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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