[보건타임즈] 식약처(처장 김승희) 안전평가원이 체외동반진단기기의 허가‧심사 가이드라인을 발간한다.
체외동반진단기기(IVD-CDx)는 특정 질환이 있는 환자에게 치료 의약품을 안전하면서 효과적으로 사용하기 위해 치료 대상자 선별, 치료 조절(치료일정, 투여량, 치료중단)에 필수적으로 사용되는 체외진단용 의료기기다.
이 가이드라인은 체외동반진단기기 허가‧심사에 요구되는 제출 자료의 요건이나 범위, 자료 작성 시 필요한 사항 등에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다.
가이드라인에 들어갈 주요 내용은 ▲체외동반진단기기의 심사 대상 구분 ▲신청서 기재 항목 및 기재 요령 ▲기술문서 등 제출 자료의 요건 등이다.
안전평가원은 이를 통해 체외동반진단기기 개발자와 허가심사자에게 도움을 줄 것이라며, 앞으로 체외진단 의료기기 개발에 도움이 되는 가이드라인을 계속 개발·보급하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인 할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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