‘Å©¸®Á¶Æ¼´Õ Ä¡·á ¹Þ¾Ò´ø ALK+ ±¹¼Ò ÁøÇ༺, ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ’¿¡ ó¹æ
¼¼¸®Æ¼´Õ(Zykadia) ‘Àüü ¹ÝÀÀ·ü 61.8%’ Áúº´¹«ÁøÇà »ýÁ¸±â°£(PFS) Áß¾Ó°ª 9°³¿ù ´Þ¼º
³ë¹ÙƼ½ºÀÇ ALK+ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾ÏÄ¡·áÁ¦ ÀÚÀÌÄ«µð¾Æ¿¡ ±¹³» ½ÃÆÇÇã°¡°¡ ¶³¾îÁ³´Ù.
Çѱ¹³ë¹ÙƼ½ºÁÖ½Äȸ»ç(´ëÇ¥: ºê¶óÀ̾ð ±Û¶óµå½ºµ§)´Â ½Ä¾àó(MFDS)·ÎºÎÅÍ ÀÌÀü¿¡ Å©¸®Á¶Æ¼´ÕÀ¸·Î Ä¡·á ¹ÞÀº ÀûÀÌ ÀÖ´Â ALK ¾ç¼º ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚÀÇ Ä¡·á¿¡ ó¹æÅä·Ï ÀÚÀÌÄ«µð¾Æ(Zykadia™, ¼ººÐ ¸í ¼¼¸®Æ¼´Õ, ceritinib)ÀÇ ±¹³» ½ÃÆÇ Çã°¡¸¦ ȹµæÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ÀÚÀÌÄ«µð¾Æ´Â ³ë¹ÙƼ½ºÀÇ Æó¾ÏÄ¡·áÁ¦·Î °³¹ßµÈ ¼¼¸®Æ¼´Õ (ceritinib) ¼ººÐÀÇ Ç¥Àû ALK ¾ïÁ¦Á¦´Ù.
ÀÌ ¾àÀº ALK ¾ç¼º ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ¿¡ 1ÀÏ 1ȸ 150§· 5ĸ½¶(ÃÑ 750§·)À» °æ±¸ Åõ¿©ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
ÀÚÀÌÄ«µð¾Æ´Â °ú°Å ALK ¾ïÁ¦Á¦·Î Ä¡·á¹ÞÀº °æ·ÂÀÌ Àְųª ¼¼¸®Æ¼´ÕÀ» óÀ½ Åõ¿© ¹ÞÀº ȯÀÚ, ³úÀüÀÌ »óÅÂÀÇ È¯ÀÚ¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ¿ªÇü¼º ¸²ÇÁÁ¾ Å°³ª¾ÆÁ¦ ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷¾Ï ȯÀÚÀÇ Á¾¾ç Å©±â¸¦ °¨¼Ò½ÃÄÑÁØ´Ù.
ÀÚÀÌÄ«µð¾ÆÀÇ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏÀº Çѱ¹À» Æ÷ÇÔÇÑ Àü ¼¼°è 20°³ ÀÇ·á±â°ü¿¡¼ 255¸íÀÇ È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ±Û·Î¹ú Àӻ󿬱¸ ASCEND-1¿¡¼ ³ª¿Â Ä¡·áÈ¿°ú¸¦ ÅëÇØ È®ÀεƴÙ.
ÀÌ ÀÓ»ó¿¡ µû¸£¸é °ú°Å ALK ¾ïÁ¦Á¦ Ä¡·á°æ·Â ¿©ºÎ¿¡ °ü°è¾øÀÌ ALK ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ¿¡¼ Á¾¾ç Å©±â¸¦ °¨¼Ò½ÃŲ °ÍÀ¸·Î ¹àÇôÁ³´Ù.
ÃÑ 246 ¸íÀÇ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ¿¡ ´ëÇÑ ¼¼¸®Æ¼´ÕÀÇ Àüü ¹ÝÀÀ·ü(ORR overall response rate)Àº 61.8%, Áúº´ ¹« ÁøÇà »ýÁ¸±â°£(PFS, progression-free survival) Áß¾Ó°ªÀº 9°³¿ùÀ̾ú´Ù.
À̵é Áß °ú°Å ALK ¾ïÁ¦Á¦ Ä¡·á °æÇèÀÌ ¾ø´Â ȯÀÚ 83¸íÀÇ °æ¿ì ¼¼¸®Æ¼´Õ Ä¡·á ½Ã Àüü ¹ÝÀÀ·ü(ORR)Àº 72.3%, ¹« ÁøÇà »ýÁ¸±â°£ÀÇ Áß¾Ó°ªÀº 18.4°³¿ù·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
¶Ç ³úÀüÀÌ »óÅ¿¡¼ Àӻ󿬱¸¿¡ Âü¿©ÇÑ 124¸íÀÇ È¯Àڵ鿡°Ô¼ Àüü ¹ÝÀÀ·üÀº 55.6%¸¦ ±â·ÏÇß´Ù.
ȯÀÚ Áß Àý¹Ý À̻󿡼 °üÂûµÈ °¡Àå ÀϹÝÀûÀÎ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ¼³»ç, ¿À½É(±¸¿ªÁú), ±¸Åä, º¹Åë, ÇǷΰ¨À̾ú´Ù.
Åë°èÀûÀ¸·Î ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾ÏÀÇ ¾à 2~7%¿¡¼ ALK ¾Ï¼¼Æ÷ÀÇ ¼ºÀåÀ» Áõ½Ä½ÃÅ°´Â ALK À¯ÀüÀÚ Àç¹èÄ¡°¡ ÀϾ´Ù.
À̵é ȯÀڴ ǥÀû ALK ¾ïÁ¦Á¦ Ä¡·áÀÇ ´ë»óÀÌ µÇ¸ç, ALK+ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚÀÇ °æ¿ì ºñÈí¿¬ÀÚ¿Í ÀþÀº ¿¬·É´ëÀÇ ºñÀ²ÀÌ ´õ ³ô¾Ò´Ù.
Çѱ¹³ë¹ÙƼ½º Ç×¾ÏÁ¦»ç¾÷ºÎ °ûÈÆÈñ ´ëÇ¥´Â “ÀÚÀÌÄ«µð¾Æ´Â ±âÁ¸ ALK ¾ïÁ¦Á¦ÀÎ Å©¸®Á¶Æ¼´Õ Ä¡·á¿¡ ³»¼ºÀ» º¸À̰ųª Ä¡·á ÈÄ¿¡ ¾ÏÀÌ ÁøÇàµÈ ALK+ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚÀÇ »î °³¼±À» À§ÇÑ »õ·Ó°í ȹ±âÀûÀÎ ¿É¼ÇÀ¸·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇÒ °Í”À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÀÚÀÌÄ«µð¾Æ´Â ¹ÌFDA·ÎºÎÅÍ ‘Çõ½ÅÀû Ä¡·áÁ¦(Breakthrough Therapy)’·Î ÁöÁ¤µÆÀ¸¸ç 2014³â 4¿ù ¹ÌFDA ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù.
ÇöÀç À¯·´¿¬ÇÕ°ú ¾Æ¸£ÇîƼ³ª, ½ºÀ§½º µîÁö¿¡¼ ÀÚÀÌÄ«µð¾Æ¿¡ ´ëÇÑ µî·ÏÇã°¡ ÀýÂ÷°¡ ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.