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2014년11월20일 11시13분
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한국얀센 벨케이드, 투약 후 조혈모세포이식 반응↑ ‘예후 개선’
‘1차 유도요법 치료제’로 적응증 획득‥새 다발골수종 환자에 치료옵션 제공

이식 후 환자 생존기간 연장에 ‘유의 효과’

한국얀센(대표이사 김옥연) 벨케이드(사진)가 새로 진단 받은 다발골수종 환자의 조혈모세포이식 전 유도요법(덱사메타손 또는 덱사메타손과 탈리도마이드 병용) 1차 치료제로 적응증을 획득했다.

벨케이드 (Velcade, 성분 명 보르테조밉)는 골수종 세포의 성장에 관여하는 프로테아좀(Proteasome)의 활성을 가역적으로 억제시켜 항암효과를 나타나는 다발골수종 치료제다.

이 약은 다발골수종과 외투세포 림프종에 적응 증을 갖고 있다.

이번에 벨케이드가 1차 유도요법 치료제로 적응증이 추가된 것은 새로운 임상시험 자료 확보에 따른 것이라는 게 한국얀센의 설명이다.

이에 따라 벨케이드는 2008년 새로 진단 받아 이전에 치료경험이 없거나 조혈모세포 이식이 적합하지 않는 다발골수종 환자에 멜파란, 프레드니솔론과 병용요법으로 처방토록 허용된데 이어 이식이 적합한 환자의 유도요법 치료제로까지 사용범위가 넓어졌다.

이로써 벨케이드는 국내에서 새로 진단받은 다발골수종 환자들의 조혈모세포이식 적합 여부에 관계없이 처방할 수 있게 됐다.

1차 유도요법 시 벨케이드는 조혈모세포이식이 적합하거나 이전 치료경험이 없는 새 다발골수종 환자에 덱사메타손 또는 덱사메타손, 탈리도마이드와 병용, 유도요법으로 투여가 가능하다.

한국얀센에 따르면 벨케이드와 덱사메타손 병용요법은 다발골수종 환자들의 조혈모세포 이식 후 반응 율이 기존 유도요법(빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손 병용요법)보다 유의성 있게 높았다.

3상에서 조혈모세포이식이 가능한 482명의 환자를 대상으로 한 벨케이드와 덱사메타손의 병용 유도요법을 처방한 후 완전관해율과 부분관해율(CR/nCR)이 유도 후 14.8%로 기존 유도요법 6.4% 대비 유의하게 개선시켰으며 이식 후엔 35%로 비교군 18.4%보다 높은 비율을 나타냈다.

부분반응(VGPR)도 유도 후 반응 율이 37.7%로 비교군 15.1% 보다 2배 이상이 높았다.
벨케이드가 1차 유도요법으로 처방된 다발골수종 환자들의 조혈모세포이식 후 결과도 각각 54.3%와 37.2%로 유의하게 개선됐다.

벨케이드와 탈리도마이드, 덱사메타손 병용 유도요법에선 환자의 생존기간에 유의한 효과를 미치는 것으로 나타났다.

이식 가능한 386명의 환자를 대상으로 한 3상에선 유도요법 후 완전관해율이 35%로 14%의 기존 유도요법(탈리도마이드와 덱사메타손 병용요법)보다 앞섰다.

이와 함께 무진행 생존기간은 56.2개월로, 28.2개월의 기존 유도요법 적용 비교군보다 두 배 가까이 길었다.

이식 후 완전관해율은 46%로 24%의 위 비교군 대비 유의하게 높았다.

NCCN 가이드라인 과 미국 국립암연구소(NCI), 유럽암학회(ESMO) 등은 치료경험이 없는 다발골수종 환자의 이식 전 유도요법으로 벨케이드 병용요법을 권고하고 있다.

한국얀센 항암제 사업부 최성구 전무는 “이번 적응증 확대로 다양한 상태의 국내 다발골수종 환자들이 예후에 중요한 영향을 미치는 높은 반응 율을 보이는 벨케이드를 투여 받을 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다. 앞으로 끊임없는 혁신을 통해 전 세계 다발골수종 환자의 표준 치료법으로 자리 잡은 벨케이드를 국내 환자들과 의료진들에게 제공하도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

한편, 벨케이드는 다발골수종과 함께 한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포 림프종 (Mantle Cell Lymphoma)에 적응증을 가지고 있으며, 정맥주사와 피하주사로 투여가 가능하다.

 

 

 

 

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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