스티바가군 위약군 대비 ‘사망 위험률 45%’ 감소
최근 바이엘 헬스케어의 경구용 다중표적항암제 ‘스티바가’(사진 40㎎)가 아시아 전이성 직장결장암 환자의 생존을 유의하게 개선시키는 것으로 확인됐다.
이 약은 신생혈관생성, 종양생성, 종양 미세환경 유지와 같은 종양의 증식과 진행에 관여하는 다양한 키나제들을 억제시켜준다.
바이엘 헬스케어는 한국을 포함한 아시아 국가의 전이성 직장결장암((metastatic colorectal cancer, 이하 mCRC) 환자들을 대상으로 한 스티바가®(성명 레고라페닙)의 3상 임상에서 이 같은 내용의 CONCUR 연구 결과를 발표했다.
CONCUR 임상은 표준요법으로 치료받은 이후 질환이 계속 진행되거나 악회된 mCRC 환자를 대상으로 했다.
연구 결과, 스티바가와 최적지지요법(best supportive care, 이하 BSC) 병행이 BSC 단독 요법에 비해 전체생존기간(overall survival, 이하 OS)과 무진행 생존기간(progression-free survival, 이하 PFS)을 유의하게 향상시킨 것으로 나타났다.
이번에 확인된 안전성 프로파일은 기존에 알려진 약효대로 일관되게 나타났다.
이 연구 결과는 지난달에 개최된 유럽임상종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 발표됐다.
결과에 따르면 CONCUR 임상시험에서 일차 평가변수인 OS 중앙값이 스티바가군은 8.8개월로 위약치료군의 6.3개월보다 OS를 유의하게 향상시켜(HR=0.55, 1-sided p=0.0002), 대조치료군 대비 사망 위험률을 45% 감소시켰다.
하위 분석 OS 결과에서도 전반적으로 스티바가군이 위약군 대비 더 나은 생존율결과를 보였다.
스티바가는 기존에 다른 표적 치료제로 치료받은 경험이 없는 환자 군에서 OS를 연장시켰으다.(OS 중앙값 스티바가군 9.7개월 vs 위약군 4.9개월; HR=0.31),
기존에 다른 표적 치료제로 치료받은 경험이 있는 환자들의 OS도 향상시켰다(OS 중앙값: 7.4개월 vs 6.7개월; HR=0.78).
이차 평가변수인 PFS 중앙값은 스티바가군이 3.2개월, 위약군이 1.7개월로, 질병진행과 사망 위험률을 무려 69%나 줄여 개선시켰다(HR=0.31, 1-sided p<0.0001).
질병 조절률(disease control rate, 이하 DCR)도 스티바가 치료군이 위약치료군 대비 높았다(52% vs 7%).
스티바가 치료 시 가장 흔하게 나타나는 ≥3등급 이상반응은 수족피부반응 16%, 고혈압 12%, 고빌리루빈혈증 12%, 간기능검사수치 상승 AST 10%, ALT 8%, 저인산혈증 9%, 빈혈 7%, 고리파제혈증 7%이었다. 간부전 혹은 췌장염 보고는 없었다.
이번 ESMO에서 CONCUR 연구 결과를 발표한 CONCUR 연구의 한국 책임 연구자 김태원 서울아산병원 교수는 “현재 국내엔 기존에 표적치료제로 치료받지 못한 환자가 여전히 많으며, 이들에게 새로운 치료 옵션이 절실한 상황”이라며 “CONCUR 연구 결과, 기존 표적치료제 치료 여부와 관계없이 스티바가 군이 위약군 대비 전체생존기간을 유의하게 개선시켜, 전이성 직장결장암 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 보인다”고 밝혔다.
이번 ESMO에선 mCRC 환자를 위한 새로운 치료 가이드라인을 발표했다.
ESMO는 임상진료가이드라인에서 이전에 치료받은 mCRC 환자에 대한 표준 치료법으로 스티바가의 사용을 권고했다.
이밖에 스티바가는 확장된 RAS 변이로 더 이상 항 EGFR 치료로 실익이 없는 환자에 대한 표준 치료법으로도 권고됐다.
이 권고사항은 제 3상 CORRECT연구와 CONCUR 연구에 근거를 둔 것이다.
스티바가는 어떤 기전을 가진 다중표적항암제인가(?)
스티바가는 전임상 시험에서 종양의 신생 혈관 생성에 관여하는 몇 가지의 VEGF 수용체 티로신 키나제를 억제하는 것으로 나타났다.
종양의 증식, 생성에 영향을 주는 KIT, RET, RAF-1, BRAF와 PDGFR, FGFR을 포함한 발암성 종양 미세환경 관련 키나제를 억제한다.
스티바가는 국내에서 ▲이전에 플루오로피리미딘 계열 약물을 기본으로 하는 항암 화학 요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(KRAS 정상형 (wild type)의 경우)로 치료를 받은 적이 있는 전이성 직장결장암 환자의 치료 ▲이전에 이매티닙과 수니티닙으로 치료 받은 적이 있는 전이성 또는 절제불가능한 국소진행성 위장관기질종양(GIST) 환자의 치료에 사용하도록 적응증을 받았다.
스티바가는 바이엘이 개발했으며 미국에서 바이엘과 오닉스(Onyx Pharmaceuticals, Inc.)가 공동으로 판매권을 갖고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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