바이오시밀러와 줄기세포치료제의 품질평가와 연관된 ‘시험정보집’이 28일 발간된다.
식약처(처장 정승) 안전평가원은 국내 첨단바이오의약품 연구개발을 지원하기 위해 바이오시밀러와 줄기세포치료제의 품질평가와 연관된 ‘시험정보집’을 28일 발간한다고 밝혔다.
이번 시험정보집은 질량분석기를 이용한 당단백질의약품의 당사슬 분석 시험과 줄기세포치료제의 체내분포 평가 시험이다.
바이오시밀러의 질량 분석에 필수적인 질량분석기를 이용한 당단백질의약품의 당사슬 분석 시험의 주요 내용은 ▲당사슬 분석 시험법 안내 ▲시험방법의검증 절차 소개 등이다.
줄기세포치료제의 체내분포 평가시험은 줄기세포치료제 투여 후 체내 분포평가에 사용된다.
주요 내용은 ▲생체영상을 포함한 다양한 평가시험법 안내 ▲체내분포 평가에 대한 규제기관의 기준 소개 등이다.
바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 품목허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품이다.
세포치료제는 살아있는 자가, 동종과 이종세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작, 제조한 의약품이다.
식약처는 이번 시험정보집에 앞서 2011년부터 첨단바이오의약품의 개발 지원을 위해 9종의 ‘시험정보집’을 발간한 바 있다.
안전평가원은 이번 시험정보집을 통해 국내 바이오시밀러 및 줄기세포치료제 개발자 및 심사자들의 제품 개발과 품질관리 강화에 도움이 될 것이며, 향후 관련 시험정보집을 지속적으로 발간할 계획이라고 전했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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