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2014년01월28일 10시10분
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의료기기 품질관리 강화 ‘품질책임자 지정제 도입’
신규 제조·수입사는 ‘7월 29일’, 기존 업체는 ‘2016년 7월 29일’부터 의무화

식약처 28일 ‘의료기기법 일부 개정안’ 공포

의료기기 제조·수입업체의 품질과 안전관리 강화를 위해 ‘품질책임자 지정’ 의무화가 도입됐다.

이에 따라 신규 업체는 공포 후 6개월이 경과하는 7월 29일, 기존 업체는 2016년 7월 29일부터 의료기기를 제조·수입업자는 품질과 안전 관리 업무를 수행하는 ‘품질책임자’를 의무적으로 고용, 상주시켜야 한다.
품질책임자는 연 1회 이상 소관업무교육을 반드시 이수해야 한다.

또 제조·수입업자가 업무수행을 방해하지 않도록 품질관리자에 의무를 부여, 독립성을 보장하도록해야 한다.

식약처(처장 정승)는 이 같은 내용의 의료기기법 일부 개정안(신·구조문대비표/ ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1390870209-98.pdf)을 28일 공포한다고 밝혔다.
식약처에 따르면 그동안 의료기기는 제조나 품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)에 따라 제조·판매하도록 해왔지만 이를 전담할 품질책임자를 지정토록 의무화하지 않아 품질이나 안전관리에 한계로 지적돼왔다.

이번에 도입되는 ‘품질책임자 지정’ 의무화는 업계의 준비기간 등을 고려, 신규 업체는 공포 후 6개월이 경과하는 7월 29일, 기존 업체는 2016년 7월 29일부터 전면 의무화된다.

식약처는 이번에 법 개정으로 의료기기 품질관리가 더욱 향상되고, 새로운 일자리 창출에 도움이 될 것이라며, 앞으로 안전하면서 질 높은 의료기기 제조‧유통 환경조성을 위해 제도개선을 계속해 나갈 것이라고 전했다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령․자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙)에서 확인할 수 있다.

 

 

 

 

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조방훈 (www.bktimes.net) 기자 
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