의료기기 허가·신고·심사 등 규정해설서가 개정, 발간됐다.
해설서는 의료기기 제조·수입업체 종사자에게 민원편의와 허가-심사 절차에 대한 예측성을 높이기 위해 만들었다.
해설서엔 지난해 1월 발간된 이후 총 9회에 걸친 고시 개정사항과 시행 이후 마련된 기술문서 심사지침 총 10건을 반영, 조문별로 상세한 해설과 예시를 담았다.
식약처(처장 정승)에 따르면 주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 도입에 따른 기술문서 작성방법 ▲중고의료기기 검사필증 발행방법과 면제대상 ▲첨단의료복합단지 입주의료연구개발 기관의 의료기기 허가지원에 대한 사항 ▲판매업 신고가 면제되는 자가진단용 의료기기에 대한 사항 ▲생물학적 안전성 제출자료 간소화 관리방안 등이다.
식약처는 “앞으로도 수요자 맞춤형 서비스 제공을 위해 해설서를 지속적으로 수정, 보완할 것이라며, 공공정보의 개방·공유를 통해 정부3.0을 국민들이 피부로 체감할 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.
자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서’에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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