젠자임(대표이사: 배경은)의 다발성경화증 경구용 신약 오바지오?(성분명: 테리플루노마이드)가 재발형 다발성 경화증(Relapsing form Multiple Sclerosis) 치료제로 지난달 18일 식품의약품안전처의 승인을 받았다.
오바지오는 1일 1회, 음식물과 상관없이 복용할 수 있어 환자들의 복용편의성을 크게 개선할 수 있을 것으로 기대된다.
기존 대부분의 치료제들은 냉장보관이 필요한 주사제 형태로, 주 2~3회에 걸쳐 자가 주사하는 방법으로 치료가 이뤄져 왔다.
오바지오는 최초의 DHODH((Dihydroorotate Dehydrogenase)저해제로 기존 다발성경화증 치료제와 달리 중추신경계에 있는 활성화된 림프구의 수를 줄여준다고 알려져 있다.
이번 승인은 세 건의 제 3상 임상연구 결과 TEMSO(The TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral), TOWER(Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis), TENERE(TerifluNomidE and Rebif trial)를 바탕으로 이뤄졌다.
오바지오 임상은 지금까지 다발성 경화증 연구에 있어서 가장 대규모로 진행된 임상 개발 프로그램으로, 현재 36개국 5000명의 환자들이 참여하고 있으며 그 중 일부는 10년까지 연장 치료를 받고 있다.
세 건의 임상 연구를 통해 나타난 오바지오의 약효는 위약 대비 유의하게 다발성 경화증의 재발 발생 위험을 감소시켰으며, 치료 만족도 평가에 있어서 기존 약제보다 만족도가 높은 것으로 나타났다.
오바지오 14mg은 3상 임상연구인 TEMSO 임상시험에서 위약 대비 31.5% 재발 발생 위험 감소를 보였으며(p<0.001), TOWER임상 시험에서는 36.3% 감소를 보였다(p=0.0001).
TENERE 임상시험에서는 1차 유효성 평가 지표인 ’재발 또는 연구중단’에서 레비프주 대비 발생 위험을 0.86배(95% CI: 0.56, 1.31) 낮추는 것으로 나타났으나 유의한 차이를 보이지는 않았다(p=0.60).
치료 만족도에 대한 환자 평가 결과, 오바지오는 레비프주 대비 전체적인 만족도, 부작용 및 편의성 항목에서 만족도가 높은 것으로 나타났다(p<0.05). 임상 연구 중 나타난 심각한 부작용의 발생 정도는 위약군과 오바지오 투여군이 유사하게 나타났다.
오바지오는 지난 해 9월 미국 FDA로부터 시판 승인을 받았다. 또 유럽에서는 유럽허가당국(EMA) 산하의 의약품평가위원회(CHMP)로부터 올해 3월 의약품 허가 권고(positive opinion)을 받고, 오는 9월 최종 허가를 앞두고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
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