생동성시험 기준과 방법에 최신 과학 기술과 국제적 심사기준을 반영한 ‘생동성시험을 위한 권고사항(안)’이 마련됐다.
식약처(처장 정승)에 따르면 새로 제시되는 생동성시험방법의 주요내용은 ▲시험대상자의 안전 등을 목적으로 ‘카페시타빈’ 등 2개 성분의 식후 약물투여 허용 ▲‘칼시트리올’ 등 2개 성분을 국제기준에 맞춘 내인성물질의 보정 등이다.
또 기존 생동성시험의 검토와 사례를 근거로 ▲‘메만틴염산염’ 등 2개 성분에 생물약제학적 분류체계 계열 1에 속하거나 용해도 등의 기준이 적합한 경우 생동성시험 면제 ▲‘로수바스타틴칼슘’ 등 5개 성분에 대해선 식약처가 공개한 치료용량 범위 내에서 유효성분의 선형소실 약물동태가 입증된다는 것을 공개, 제네릭의약품 허가신청 시 약물동태 관련 자료의 면제 등이다.
생동성시험이란 의약품동등성시험 중 하나다.
생동은 전신순환혈로 흡수되는 속도와 양의 비율이 같다는 것을 입증하는 생체 내 시험이다.
생물약제학적 분류체계(BCS, Biopharmaceutics Classification System)란 약물성분을 수용액 중 용해도와 장관 투과도에 근거, 분류한 뒤 이 가운데 계열1은 용해도와 투과도가 높은 성분을 가려내는 시스템을 가리킨다.
식약처는 이번 권고사항을 통해 국내 생동성시험의 수준 향상, 국제 조화 및 국내 제네릭의약품 개발에 도움이 되기를 바란다며, 향후 생동성시험 정보를 계속 제공할 계획이다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 분야별정보 〉의약품정보방 > 생동성시험정보에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-08 19:10:38
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