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2023년02월13일 12시53분
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식약처, 의료기기 국제 규제 선도 '한국산 제품 수출'지원
국내 가이드라인 '국제 공통화' 추진‥일반의료기기 허가 실무그룹 의장직 연임에 도전

13~16일 '제26차 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 연례총회' 참석
글로벌 시장으로 진출하는 길 여는 '수출 GPS 전략' 추진

[보건타임즈] 식약처가 13일부터 16일까지 4일간 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 사우디아라비아 리아드)에 참석, 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하며 한국산 제품의 수출지원 방안을 모색한다.

GHWP는 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구다.
이 기구엔 현재 미국, 싱가포르 등 세계 32개 회원국이 참여 중이며, 기술위원회(Technical Committee)와 9개의 실무그룹(Working Group)으로 구성돼 있다.
우리나라는 지난 2015~2017년 사이 의장국을 수행했다.

현재 식약처는 국제의료기기규제조화회의 기술위원회 부의장, 실무그룹 의장으로 활동하면서 국내 혁신제품의 글로벌 시장 진출을 지원할 국제 규제 조화에 힘쓰고 있다.

이번 회의에선 식약처 가이드라인의 국제 공통 가이드라인화를 적극적으로 추진하기 위해 국제의료기기규제조화회의 일반의료기기 허가 실무그룹 의장직 연임에 도전할 계획이다.

국내 가이드라인(표)이 곧 국제 공통 가이드라인이 되면 국내에서 허가받은 제품이 국제기준에도 적합하게 돼 수출이 더욱 원활하게 질 것으로 기대한다는 게 식약청의 설명이다.

식약처는 국내 우수 제품이 세계로 뻗어 나갈 수 있도록 글로벌 시장으로 진출하는 길을 여는 수출 GPS 전략[G(글로벌 리더로 도약), P(국제 파트너쉽 확대), S(수출지원 서포터)]을 추진하고 있다. (그림)

식약처는 적극적인 국제의료기기규제조화회의 참여와 규제 조화를 위한 노력은 의료기기 분야 국제 규제 리더 국가로 도약함으로써 글로벌 협력 네트워크를 강화하는 것은 물론 한국산 제품의 전략적 수출을 지원하는 GPS 전략의 일환이며 이번 국제의료기기규제조화회의 연례총회에서 디지털헬스 분야 규제혁신 사례와 디지털 치료기기·인공지능 가이드라인 등을 소개할 예정이라고 밝혔다.

식약처가 작년 12월에 제정한 '인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인'을 국제 공통화할 것을 제안할 예정이다.

이와 함께 GHWP 회원국뿐만 아니라 미국, 유럽 등 IMDRF 회원국 규당국과 양자 협력 회의를 개최, 우리나라의 선진 규제를 홍보하며 디지털헬스, 인공지능, 체외진단 의료기기 분야 협력방안을 모색할 계획이다.

IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기규제 당국자 대표로 구성된 국제협의체다.
이 협의체엔 대한민국, 미국, 유럽, 캐나다 등 10개국의 회원국이 참여하고 있다.
식약처는 앞으로 규제과학 전문성을 기반으로 GPS 전략을 적극적으로 추진, 의료기기 분야 국제 규제 조화를 선도하는 것은 물론 우수한 국산 의료기기의 해외시장 진출을 도울 방침이다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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